Opdagelse af infektioner hurtigt og nemt til Candidemi-forsøg - Del 2 (directT2-undersøgelse) (direcT2)
23. maj 2014 opdateret af: T2 Biosystems
Prospektiv indsamling og test af friske fuldblodsprøver uden spik og candida-spik fra patienter, der er blevet henvist til en diagnostisk blodkultur
Formålet med denne undersøgelse er at validere klinisk ydeevne (dvs.
estimeret sensitivitet og specificitet) af T2 Candida-testen på T2 DX-instrumentet sammenlignet med bloddyrkningsresultater og/eller kendt Candida-positiv status af prospektivt indsamlet og konstrueret (dvs.
Candida-piggede) kliniske prøver.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil prospektivt indsamle og analysere fuldblods T2 kliniske forskningsprøver og samtidige blodkulturprøver fra patienter, der er blevet henvist til en blodkultur i henhold til rutinemæssig standardbehandling. Yderligere analyse af blindede, konstruerede (dvs. Candida-spiked og un-spiked fuldblodsprøver) vil blive udfyldt af undersøgelsessteder for at øge analysen af Candida-positive blodprøver, der prospektivt er opnået fra undersøgelsespopulationen.
Den kliniske ydeevne af T2 Candida-testen på T2 Dx-instrumentet vil blive evalueret ved at beregne:
- Estimeret klinisk specificitet af T2Candida-testresultaterne sammenlignet med Candida-negative blodkulturresultater i prospektivt indsamlede prøver, og
- Estimeret følsomhed af T2 Candida-testresultaterne sammenlignet med den kendte Candida-positive status eller Candida-positive blodkulturstatus for konstruerede prøver, der er blevet tilsat til klinisk relevante koncentrationer af målorganismerne og, hvor det påvises, til Candida-positiv blodkultur resulterer i prospektivt indsamlet kliniske prøver.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Houston College of Pharmacy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter, der har fået bestilt en bloddyrkning i henhold til rutinemæssig standardbehandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonens eller forsøgspersonens autoriserede repræsentant skal være i stand til at forstå, læse og underskrive den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret for dem.
- Forsøgspersonen har fået bestilt en bloddyrkning i henhold til rutinemæssig standardbehandling.
- Emnet er mellem 18-95 år
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har andre co-morbide tilstande, der efter investigatorens opfattelse kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet.
- Forsøgspersonen har fået testet tidligere prøver af T2Candida-analysen med gyldige resultater.
- Forsøgspersonen har fået indgivet et anti-svampemiddel gennem den samme port eller centrale linje, som bruges til at indsamle de kliniske forskningsprøver.
- Behandling af forsøgsperson med en hvilken som helst ny lægemiddelforbindelse inden for 30 dage før indsamling af T2-blodprøver.
- T2 klinisk prøve, rør A indeholder <3 ml blod.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Blodkultur
Forsøgspersoner har fået bestilt en blodkultur i henhold til rutinemæssig standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet
Tidsramme: Op til 19 timer efter blodprøvetagning
|
Estimeret specificitet af T2Candida-testen vil blive undersøgt ved at sammenligne T2Candida-testresultater fra prospektivt indsamlede T2 kliniske prøver med blodkulturresultater fra prøver, der er kulturnegative for Candida, og som er blevet indsamlet på samme tid og fra samme anatomiske placering som T2. eksemplarer.
|
Op til 19 timer efter blodprøvetagning
|
|
Følsomhed
Tidsramme: Op til 19 timer efter blodprøvetagning
|
Estimeret følsomhed af T2Candida-testen vil blive undersøgt ved at sammenligne T2Candida-testresultater med den kendte Candida-positive status eller Candida-positive blodkulturstatus for konstruerede prøver, der er blevet tilsat til klinisk relevante koncentrationer af målorganismerne og, hvor det påvises, med bloddyrkningsresultater fra prøver, der er kulturpositive for Candida, og som er blevet indsamlet på samme tid og fra samme anatomiske placering som T2-prøverne.
|
Op til 19 timer efter blodprøvetagning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2012
Først opslået (SKØN)
19. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-00031
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Candidæmi
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetIkke-albicans CandidemiaTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkendt