カンジダ血症試験のための感染症の迅速かつ容易な検出 - パート 2 (direcT2 研究) (direcT2)
2014年5月23日 更新者：T2 Biosystems
診断用血液培養のために紹介された患者からの非スパイクおよびカンジダスパイクの新鮮な全血標本の前向き収集とテスト
この研究の目的は、臨床性能を検証することです (つまり、
T2 DX インスツルメントでの T2 カンジダ検査の推定感度および特異度) を、血液培養の結果および/または事前に収集および考案された既知のカンジダ陽性状態 (すなわち、
カンジダスパイク）臨床検体。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究では、定期的な標準治療に従って血液培養のために紹介された患者から、全血T2臨床研究標本および付随する血液培養標本を前向きに収集および分析します。 盲検化された、不自然な（つまり、 カンジダスパイクおよび非スパイク全血）標本は、研究集団から前向きに得られたカンジダ陽性血液標本の分析を強化するために、研究サイトによって完成されます。
T2 Dx 機器での T2 カンジダ検査の臨床成績は、次の計算によって評価されます。
- 前向きに採取された検体におけるカンジダ陰性血液培養結果と比較したT2カンジダ検査結果の推定臨床特異性、および
- T2 カンジダ検査結果の推定感度は、既知のカンジダ陽性状態または標的生物の臨床的に関連する濃度でスパイクされた人為的な標本のカンジダ陽性血液培養状態と比較され、検出された場合はカンジダ陽性血液培養結果が前向きに収集されます臨床検体。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Regents University
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Md Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Houston College of Pharmacy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
定期的な標準治療に従って、血液培養を注文した成人患者
説明
包含基準:
- 被験者または被験者の正式な代理人は、研究の性質が十分に説明された後、研究固有のインフォームドコンセントフォームを理解し、読み、署名できる必要があります。
- 被験者は定期的な標準治療に従って、血液培養検査を受けています。
- 被験者は18〜95歳です
除外基準:
- -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者の研究への参加能力を制限したり、研究の科学的完全性に影響を与えたりする可能性のある他の併存疾患を持っています。
- -被験者は、T2Candidaアッセイによって以前の検体を検査しており、有効な結果が得られています。
- -被験者は、臨床研究検体を収集するために使用されるのと同じポートまたは中央ラインを介して投与された抗真菌薬を持っています。
- -T2血液検体の収集前の30日以内の新規薬物化合物による被験者の治療。
- T2 臨床検体、チューブ A には 3ml 未満の血液が含まれています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
血液培養
被験者は、通常の標準的なケアに従って、血液培養を注文しました
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
特異性
時間枠：採血後最大19時間
|
T2カンジダ検査の推定特異性は、前向きに収集されたT2臨床検体からのT2カンジダ検査結果と、カンジダに対して培養陰性であり、T2と同じ解剖学的位置から同時に収集された検体からの血液培養結果とを比較することによって検査されます。標本。
|
採血後最大19時間
|
|
感度
時間枠：採血後最大19時間
|
T2Candida 検査の推定感度は、T2Candida 検査結果を、既知のカンジダ陽性状態またはカンジダ陽性の血液培養状態と比較することによって調べられます。これは、臨床的に関連する濃度の標的微生物でスパイクされ、検出された場合は血液培養結果と比較されます。カンジダの培養陽性であり、T2標本と同時に同じ解剖学的位置から収集された標本から。
|
採血後最大19時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月23日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。