Rilevamento rapido e semplice delle infezioni per lo studio sulla candidemia - Parte 2 (studio directT2) (direcT2)
23 maggio 2014 aggiornato da: T2 Biosystems
Prelievo prospettico e analisi di campioni di sangue intero fresco non addizionati e addizionati di Candida da pazienti che sono stati inviati per un'emocoltura diagnostica
Lo scopo di questo studio è convalidare le prestazioni cliniche (ad es.
sensibilità e specificità stimate) del test T2 Candida sullo strumento T2 DX rispetto ai risultati dell'emocoltura e/o allo stato positivo noto di Candida raccolti in modo prospettico e artificiali (ad es.
Campioni clinici addizionati di Candida).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio raccoglierà e analizzerà in modo prospettico campioni di ricerca clinica di sangue intero T2 e campioni di emocolture concomitanti da pazienti che sono stati inviati per un'emocoltura secondo lo standard di cura di routine. Analisi aggiuntiva di cieco, artificioso (ad es. I campioni di sangue intero arricchito e non arricchito con Candida) saranno completati dai centri di studio per aumentare l'analisi dei campioni di sangue positivi per Candida ottenuti in modo prospettico dalla popolazione in studio.
Le prestazioni cliniche del test T2 Candida sullo strumento T2 Dx saranno valutate calcolando:
- Specificità clinica stimata dei risultati del test T2Candida rispetto ai risultati dell'emocoltura negativa per Candida in campioni raccolti in modo prospettico e la
- Sensibilità stimata dei risultati del test T2 Candida rispetto allo stato noto di positività alla Candida o allo stato positivo all'emocoltura di campioni artificiali che sono stati addizionati a concentrazioni clinicamente rilevanti degli organismi bersaglio e, se rilevati, ai risultati dell'emocoltura positivi alla Candida raccolti in modo prospettico campioni clinici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Georgia Regents University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Houston College of Pharmacy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti a cui è stata prescritta un'emocoltura, secondo lo standard di cura di routine
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto o il rappresentante autorizzato del soggetto deve essere in grado di comprendere, leggere e firmare il modulo di consenso informato specifico dello studio dopo che la natura dello studio gli è stata completamente spiegata.
- Al soggetto è stata ordinata un'emocoltura, secondo lo standard di cura di routine.
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 95 anni
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha altre condizioni di comorbilità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio o influire sull'integrità scientifica dello studio.
- Il soggetto ha fatto testare campioni precedenti con il test T2Candida con risultati validi.
- Al soggetto è stato somministrato un farmaco antimicotico attraverso la stessa porta o linea centrale utilizzata per raccogliere i campioni della ricerca clinica.
- Trattamento del soggetto con qualsiasi nuovo composto farmacologico entro 30 giorni prima della raccolta dei campioni di sangue T2.
- Campione clinico T2, la provetta A contiene <3 ml di sangue.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Emocoltura
Ai soggetti è stata ordinata un'emocoltura, secondo lo standard di cura di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Specificità
Lasso di tempo: Fino a 19 ore dopo la raccolta del sangue
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La specificità stimata del test T2Candida sarà esaminata confrontando i risultati del test T2Candida da campioni clinici T2 raccolti in modo prospettico con i risultati dell'emocoltura da campioni con coltura negativa per Candida e che sono stati raccolti nello stesso momento e dalla stessa posizione anatomica del test T2 esemplari.
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Fino a 19 ore dopo la raccolta del sangue
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Sensibilità
Lasso di tempo: Fino a 19 ore dopo la raccolta del sangue
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La sensibilità stimata del test T2Candida sarà esaminata confrontando i risultati del test T2Candida con lo stato positivo noto di Candida o lo stato di coltura ematica positiva per Candida di campioni artificiali che sono stati addizionati a concentrazioni clinicamente rilevanti degli organismi bersaglio e, se rilevati, con i risultati dell'emocoltura da campioni colturali positivi per Candida e che sono stati prelevati contemporaneamente e dalla stessa sede anatomica dei campioni T2.
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Fino a 19 ore dopo la raccolta del sangue
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
19 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-00031
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