Détecter rapidement et facilement les infections pour l'essai sur la candidémie - Partie 2 (étude direcT2) (direcT2)
23 mai 2014 mis à jour par: T2 Biosystems
Collecte et analyse prospectives d'échantillons de sang total frais non dopés et dopés par Candida provenant de patients référés pour une hémoculture diagnostique
Le but de cette étude est de valider la performance clinique (c.-à-d.
sensibilité et spécificité estimées) du test T2 Candida sur l'instrument T2 DX par rapport aux résultats d'hémoculture et/ou au statut Candida positif connu de manière prospective collecté et artificiel (c'est-à-dire
échantillons cliniques enrichis de Candida).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude collectera et analysera de manière prospective des échantillons de recherche clinique T2 de sang total et des échantillons d'hémoculture concomitants de patients qui ont été référés pour une hémoculture conformément aux normes de soins de routine. Analyse supplémentaire de aveuglé, artificiel (c'est-à-dire Des échantillons de sang total enrichis et non enrichis de Candida seront complétés par les sites d'étude pour compléter l'analyse des échantillons de sang positifs pour Candida obtenus de manière prospective à partir de la population à l'étude.
La performance clinique du test T2 Candida sur l'instrument T2 Dx sera évaluée en calculant :
- Spécificité clinique estimée des résultats du test T2Candida par rapport aux résultats d'hémocultures Candida négatifs dans des échantillons prélevés de manière prospective, et la
- Estimation de la sensibilité des résultats du test T2 Candida par rapport au statut Candida positif connu ou à l'état d'hémoculture Candida positif des échantillons artificiels qui ont été dopés à des concentrations cliniquement pertinentes des organismes cibles et, le cas échéant, aux résultats d'hémoculture Candida positifs recueillis de manière prospective spécimens cliniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Regents University
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Houston College of Pharmacy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes qui ont eu une hémoculture commandée, selon la norme de soins de routine
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet ou son représentant autorisé doit être capable de comprendre, de lire et de signer le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude après que la nature de l'étude lui ait été entièrement expliquée.
- Le sujet a eu une hémoculture commandée, conformément aux normes de soins de routine.
- Le sujet a entre 18 et 95 ans
Critère d'exclusion:
- Le sujet a d'autres conditions comorbides qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'étude ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude.
- Le sujet a déjà fait tester des échantillons par le test T2Candida avec des résultats valides.
- Le sujet s'est fait administrer un médicament antifongique par le même port ou ligne centrale que celui utilisé pour collecter les échantillons de recherche clinique.
- Traitement du sujet avec tout nouveau composé médicamenteux dans les 30 jours précédant le prélèvement d'échantillons sanguins T2.
- Échantillon clinique T2, le tube A contient <3 ml de sang.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Culture sanguine
Les sujets ont eu une hémoculture commandée, selon la norme de soins de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spécificité
Délai: Jusqu'à 19 heures après le prélèvement sanguin
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La spécificité estimée du test T2Candida sera examinée en comparant les résultats du test T2Candida à partir d'échantillons cliniques T2 prélevés de manière prospective aux résultats d'hémocultures d'échantillons dont la culture est négative pour Candida et qui ont été prélevés au même moment et au même endroit anatomique que le test T2. spécimens.
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Jusqu'à 19 heures après le prélèvement sanguin
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Sensibilité
Délai: Jusqu'à 19 heures après le prélèvement sanguin
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La sensibilité estimée du test T2Candida sera examinée en comparant les résultats du test T2Candida au statut Candida positif connu ou au statut Candida positif d'hémoculture d'échantillons artificiels qui ont été dopés à des concentrations cliniquement pertinentes des organismes cibles et, le cas échéant, aux résultats d'hémoculture à partir d'échantillons dont la culture est positive pour Candida et qui ont été prélevés en même temps et au même endroit anatomique que les échantillons T2.
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Jusqu'à 19 heures après le prélèvement sanguin
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
19 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-00031
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