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Schnelle und einfache Erkennung von Infektionen für Candidämie-Studie – Teil 2 (direcT2-Studie) (direcT2)

23. Mai 2014 aktualisiert von: T2 Biosystems

Prospektive Entnahme und Testung von frischen Vollblutproben ohne und mit Candida-Spikes von Patienten, die für eine diagnostische Blutkultur überwiesen wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Validierung der klinischen Leistungsfähigkeit (d. h. geschätzte Sensitivität und Spezifität) des T2-Candida-Tests auf dem T2-DX-Instrument im Vergleich zu Blutkulturergebnissen und/oder bekanntem Candida-Positivstatus von prospektiv gesammelten und künstlichen (d. h. Mit Candida versetzte) klinische Proben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Candidämie

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird prospektiv T2-Vollblutproben aus der klinischen Forschung und begleitende Blutkulturproben von Patienten sammeln und analysieren, die für eine Blutkultur gemäß routinemäßigem Behandlungsstandard überwiesen wurden. Zusätzliche Analyse von verblindeten, erfundenen (d. h. Candida-gespickte und nicht-gespickte Vollblutproben werden von den Studienzentren vervollständigt, um die Analyse von Candida-positiven Blutproben zu erweitern, die prospektiv von der Studienpopulation erhalten werden.

Die klinische Leistung des T2-Candida-Tests auf dem T2-Dx-Instrument wird durch Berechnung folgender Werte bewertet:

Geschätzte klinische Spezifität der T2Candida-Testergebnisse im Vergleich zu Candida-negativen Blutkulturergebnissen in prospektiv entnommenen Proben und der
Geschätzte Sensitivität der T2-Candida-Testergebnisse im Vergleich zum bekannten Candida-positiven Status oder Candida-positiven Blutkulturstatus von künstlichen Proben, die mit klinisch relevanten Konzentrationen der Zielorganismen versetzt wurden, und, sofern nachgewiesen, zu Candida-positiven Blutkulturergebnissen in prospektiv entnommenen Proben klinische Proben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0006
    - University of Alabama at Birmingham
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
    - Georgia Regents University
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Henry Ford Health System
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - University of Texas Health Science Center
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - University of Houston College of Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen eine Blutkultur bestellt wurde, gemäß routinemäßigem Behandlungsstandard

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Proband oder der bevollmächtigte Vertreter des Probanden muss in der Lage sein, die studienspezifische Einverständniserklärung zu verstehen, zu lesen und zu unterschreiben, nachdem ihm die Art der Studie vollständig erklärt wurde.
Dem Subjekt wurde eine Blutkultur gemäß routinemäßigem Pflegestandard bestellt.
Das Subjekt ist zwischen 18 und 95 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

Der Proband hat andere komorbide Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie einschränken oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten.
Der Proband hat frühere Proben mit dem T2Candida-Assay mit gültigen Ergebnissen testen lassen.
Dem Probanden wurde ein Antimykotikum über denselben Port oder dieselbe zentrale Leitung verabreicht, die zur Entnahme der klinischen Forschungsproben verwendet wird.
Behandlung des Subjekts mit einem neuartigen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Entnahme von T2-Blutproben.
Klinische T2-Probe, Röhrchen A enthält <3 ml Blut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Blut kultur Bei den Probanden wurde gemäß dem routinemäßigen Pflegestandard eine Blutkultur bestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Spezifität Zeitfenster: Bis zu 19 Stunden nach der Blutentnahme	Die geschätzte Spezifität des T2Candida-Tests wird durch Vergleich der T2Candida-Testergebnisse von prospektiv gesammelten klinischen T2-Proben mit Blutkulturergebnissen von Proben untersucht, die kulturnegativ für Candida sind und die zur gleichen Zeit und an derselben anatomischen Stelle wie der T2 entnommen wurden Exemplare.	Bis zu 19 Stunden nach der Blutentnahme
Empfindlichkeit Zeitfenster: Bis zu 19 Stunden nach der Blutentnahme	Die geschätzte Sensitivität des T2Candida-Tests wird durch Vergleich der Ergebnisse des T2Candida-Tests mit dem bekannten Candida-positiven Status oder dem Candida-positiven Blutkulturstatus künstlicher Proben, die mit klinisch relevanten Konzentrationen der Zielorganismen versetzt wurden, und, sofern nachgewiesen, mit den Blutkulturergebnissen untersucht aus Proben, die kulturpositiv für Candida sind und die zur gleichen Zeit und an derselben anatomischen Stelle wie die T2-Proben entnommen wurden.	Bis zu 19 Stunden nach der Blutentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

T2 Biosystems

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Mylonakis E, Clancy CJ, Ostrosky-Zeichner L, Garey KW, Alangaden GJ, Vazquez JA, Groeger JS, Judson MA, Vinagre YM, Heard SO, Zervou FN, Zacharioudakis IM, Kontoyiannis DP, Pappas PG. T2 magnetic resonance assay for the rapid diagnosis of candidemia in whole blood: a clinical trial. Clin Infect Dis. 2015 Mar 15;60(6):892-9. doi: 10.1093/cid/ciu959. Epub 2015 Jan 12.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat