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Everolimus-eluting Stents(EES) 대 Biolimus A9-eluting Stents(BES)의 무작위 비교를 통한 광간섭단층촬영상 Struts의 범위 정도에 따른 이중 항혈소판제 치료 기간 결정 (DETECT-OCT)

2019년 3월 19일 업데이트: Yonsei University
연구의 목적은 1> OCT-guided 대 Angio-guided PCI 후 신생내막 스텐트 적용 범위를 비교하기 위함, 2> EES 대 BES 이식 후 3개월 시점에서 신생내막 스텐트 적용 범위를 비교하기 위함, 3> 이중 항혈소판제 치료 기간 결정하기 위함이다. 3개월째 OCT 측정에 의해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

776

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상의 환자
  • 스텐트 이식을 통한 관상동맥 재생술을 고려하는 허혈성 심장 질환 환자.
  • 단일 DES ≤ 25mm로 치료한 중요한 관상 동맥 신생 병변(정량적 혈관 조영 분석에 의한 협착 > 70%)
  • 조작자 평가에 의한 2.5~3.5mm의 기준 혈관 직경

제외 기준:

  • 대동맥 입구, 보호되지 않은 좌측 주동맥, 만성 전체 폐색, 이식편, 혈전증 및 재협착증과 같은 복잡한 병변 형태
  • 기준 혈관 직경 < 2.5mm 또는 > 4.0mm
  • 심한 석회화 병변(혈관 조영상에서 명확한 석회화 병변)
  • STEMI용 기본 PCI
  • 항혈소판제에 대한 금기
  • 다른 선박에서 3개월 이내에 임의의 DES로 처리됨
  • 크레아티닌 수치 ≥ 2.0mg/dL 또는 ESRD
  • 중증 간기능장애(정상기준치의 3배)
  • 임산부 또는 가임기 여성
  • 기대 수명 < 1년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OCT 가이드 PCI
장치: EES 또는 BES가 있는 OCT 가이드 PCI
OCT 안내 개입
활성 비교기: 혈관 유도 PCI
장치: EES 또는 BES가 있는 혈관 유도 PCI
혈관 유도 개입
활성 비교기: 베스
장치: 혈관 가이드 또는 OCT 가이드에서 BES가 있는 PCI
biolimus A9 용출 스텐트.
실험적: EES
장치: 혈관 가이드 또는 OCT 가이드에서 EES가 있는 PCI
에베로리무스 용출 스텐트.
활성 비교기: 이중 항혈소판 요법(DAPT) 유지
연구 피험자는 비무작위화 방법으로 이 부문에 할당됩니다.
의약품: DAPT 유지
스텐트 이식 후 3개월 OCT 후속 조치에서 노출되지 않은 스트러트 수준(>6%)에 따라 12개월 동안 DAPT를 유지합니다.
활성 비교기: 이중 항혈소판 요법(DAPT) 중단
연구 피험자는 비무작위화 방법으로 이 부문에 할당됩니다.
의약품: DAPT 중단
스텐트 이식 후 3개월 OCT 후속 조치에서 노출되지 않은 스트럿의 수준(≤6%)에 따라 DAPT를 중단하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
스텐트 이식 후 3개월-10월에 신생 내막 범위의 백분율
기간: 스텐트 이식 후 3개월-10월
스텐트 이식 후 3개월-10월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
12개월 동안 심장사, 심근경색, 확실하거나 가능성 있는 스텐트 혈전증 및 TIMI로 정의된 주요 출혈의 복합 발생
기간: PCI 후 12개월
PCI 후 12개월
스텐트 이식 후 3개월-10월에 위치 이상 스트럿의 백분율
기간: PCI 후 3개월
PCI 후 3개월
모든 원인 사망, 자발성 심근경색, 표적혈관 재형성 및 뇌졸중의 복합 발생.
기간: PCI 후 12개월
PCI 후 12개월
표적 혈관 재생술
기간: PCI 후 12개월
PCI 후 12개월
12개월 동안 TIMI 정의 주요 출혈
기간: PCI 후 12개월
PCI 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1-2012-0047

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