エベロリムス溶出ステント(EES)とビオリムスA9溶出ステント(BES)のランダム化比較による光干渉断層撮影におけるストラットのカバー度による二重抗血小板療法の期間の決定 (DETECT-OCT)
2019年3月19日 更新者：Yonsei University
研究の目的は、1> OCT ガイド下 PCI と血管ガイド下 PCI 後の新生内膜ステント被覆率を比較すること、2> EES 移植後 3 か月後の新生内膜ステント被覆率と BES 移植後を比較すること、3> 二重抗血小板療法の期間を決定することです。 3か月後のOCT測定による
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
776
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の患者
- ステント移植による冠動脈血行再建術を検討されている虚血性心疾患の患者。
- 25mm以下の単一DESによって治療された重大な冠動脈新規病変（定量的血管造影分析による狭窄>70%）
- オペレーターの評価による参照血管直径 2.5 ～ 3.5 mm
除外基準:
- 大動脈入口部、保護されていない左主動脈、慢性完全閉塞、移植片、血栓症、再狭窄などの複雑な病変形態
- 基準血管直径 < 2.5 mm または > 4.0 mm
- 重度の石灰化病変（血管造影上明らかな石灰化病変）
- STEMI 用のプライマリ PCI
- 抗血小板薬の禁忌
- 他の船舶で 3 か月以内に DES による治療を受けた
- クレアチニンレベル ≥ 2.0 mg/dL または ESRD
- 重度の肝機能障害（通常基準値の3倍）
- 妊婦または出産の可能性のある女性
- 平均余命 < 1 年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OCTガイド付きPCI
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OCT に基づく介入
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アクティブコンパレータ：アンジオガイド下 PCI
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血管誘導型介入
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アクティブコンパレータ：BES
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バイオリムスA9溶出ステント。
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実験的：EES
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エベロリムス溶出ステント。
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アクティブコンパレータ：二重抗血小板療法（DAPT）を継続する
研究対象者は、非ランダム化方法でこのアームに割り当てられます。
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ステント移植後 3 か月の OCT フォローアップ時に、露出したストラットのレベル (>6%) に応じて DAPT を 12 か月維持します。
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アクティブコンパレータ：二剤併用抗血小板療法（DAPT）を中止する
研究対象者は、非ランダム化方法でこのアームに割り当てられます。
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ステント移植後 3 か月の OCT フォローアップ時に、露出したストラットのレベル (≤6%) に応じて DAPT を中止します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ステント移植後 3 か月後の 10 月時点での新生内膜被覆率の割合
時間枠：ステント移植後3か月後の10月のCT
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ステント移植後3か月後の10月のCT
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心臓死、心筋梗塞、明らかなまたはその可能性のあるステント血栓症、およびTIMIで定義された大出血の複合の発生が12か月間続いた
時間枠：PCI後12ヶ月
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PCI後12ヶ月
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ステント移植後 3 か月後の 10 月時点でのストラット位置異常の割合
時間枠：PCI後3ヶ月
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PCI後3ヶ月
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すべての複合的な発生は、死亡、自然心筋梗塞、標的血管の血行再建および脳卒中を引き起こす。
時間枠：PCI後12ヶ月
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PCI後12ヶ月
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標的血管の血行再建
時間枠：PCI後12ヶ月
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PCI後12ヶ月
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TIMIで定義された12か月にわたる大出血
時間枠：PCI後12ヶ月
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PCI後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee SY, Ahn CM, Yoon HJ, Hur SH, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Jang Y, Hong MK. Early Follow-Up Optical Coherence Tomographic Findings of Significant Drug-Eluting Stent Malapposition. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Dec;11(12):e007192. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007192.
- Lee SY, Kim JS, Yoon HJ, Hur SH, Lee SG, Kim JW, Hong YJ, Kim KS, Choi SY, Shin DH, Nam CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Jang Y, Hong MK. Early Strut Coverage in Patients Receiving Drug-Eluting Stents and its Implications for Dual Antiplatelet Therapy: A Randomized Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Dec;11(12):1810-1819. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.12.014. Epub 2018 Feb 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月2日
一次修了 (実際)
2017年4月11日
研究の完了 (実際)
2017年4月11日
試験登録日
最初に提出
2012年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月19日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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EES または BES を使用した血管誘導 PCIの臨床試験
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