DETERMINAÇÃO DA DURAÇÃO DA DUPLA TERAPIA ANTIPAQUETÁRIA PELO GRAU DE COBERTURA DAS STRUTS NA TOMOGRAFIA DE COERÊNCIA ÓTICA A PARTIR DA COMPARAÇÃO RANDOMIZADA ENTRE Stents Eluidores de Everolimus (EES) Versus Stents Eluidores de Biolimus A9 (BES) (DETECT-OCT)
19 de março de 2019 atualizado por: Yonsei University
O objetivo do estudo é 1> comparar a cobertura de stent neointimal após ICP guiada por OCT versus ICP guiada por angio-guia, 2> comparar a cobertura de stent neointimal em 3 meses após o implante de EES versus BES, 3> determinar a duração da terapia antiplaquetária dupla por medição OCT em 3 meses
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
776
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 20 anos
- Pacientes com cardiopatia isquêmica considerados para revascularização coronária com implante de stent.
- Lesão coronariana significativa de novo (estenose > 70% pela análise angiográfica quantitativa) tratada com SF único ≤ 25mm
- Diâmetro do vaso de referência de 2,5 a 3,5 mm por avaliação do operador
Critério de exclusão:
- Morfologias de lesões complexas, como aorta-ostial, tronco principal esquerdo desprotegido, oclusão total crônica, enxerto, trombose e reestenose
- Diâmetro do vaso de referência < 2,5 mm ou > 4,0 mm
- Lesões calcificadas pesadas (lesões calcificadas definidas no angiograma)
- PCI primária para STEMI
- Contraindicação aos antiplaquetários
- Tratado com qualquer DES dentro de 3 meses em outro navio
- Nível de creatinina ≥ 2,0 mg/dL ou ESRD
- Disfunção hepática grave (3 vezes os valores normais de referência)
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar
- Esperança de vida < 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PCI guiada por OCT
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Intervenção guiada por OCT
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Comparador Ativo: ICP guiada por angiografia
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Intervenção guiada por angiografia
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Comparador Ativo: BES
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stent eluidor de biolimus A9.
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Experimental: EES
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stent eluidor de everolimus.
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Comparador Ativo: Manter terapia antiplaquetária dupla (DAPT)
Os sujeitos do estudo serão alocados neste braço com método não randomizado
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manter DAPT por 12 meses de acordo com o nível de strut descoberto (>6%) em 3 meses de acompanhamento de OCT após o implante do stent.
|
|
Comparador Ativo: Descontinuar a terapia antiplaquetária dupla (DAPT)
Os sujeitos do estudo serão alocados neste braço com método não randomizado
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interromper DAPT de acordo com o nível de suporte descoberto (≤6%) em 3 meses de acompanhamento de OCT após a implantação do stent.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
porcentagem de cobertura neointimal em 3 meses de OCT após implante de stent
Prazo: aos 3 meses de outubro após a implantação do stent
|
aos 3 meses de outubro após a implantação do stent
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A ocorrência do composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, trombose de stent definida ou provável e sangramento maior definido por TIMI por 12 meses
Prazo: 12 meses após ICP
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12 meses após ICP
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porcentagem de suporte de mau posicionamento em 3 meses-OCT após implantação de stent
Prazo: 3 meses após ICP
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3 meses após ICP
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A ocorrência do composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio espontâneo, revascularização do vaso alvo e acidente vascular cerebral.
Prazo: 12 meses após ICP
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12 meses após ICP
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Revascularização do vaso alvo
Prazo: 12 meses após ICP
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12 meses após ICP
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Sangramento maior definido por TIMI por 12 meses
Prazo: 12 meses após ICP
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12 meses após ICP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee SY, Ahn CM, Yoon HJ, Hur SH, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Jang Y, Hong MK. Early Follow-Up Optical Coherence Tomographic Findings of Significant Drug-Eluting Stent Malapposition. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Dec;11(12):e007192. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007192.
- Lee SY, Kim JS, Yoon HJ, Hur SH, Lee SG, Kim JW, Hong YJ, Kim KS, Choi SY, Shin DH, Nam CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Jang Y, Hong MK. Early Strut Coverage in Patients Receiving Drug-Eluting Stents and its Implications for Dual Antiplatelet Therapy: A Randomized Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Dec;11(12):1810-1819. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.12.014. Epub 2018 Feb 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
2 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-2012-0047
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