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Bestimmung der Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie anhand des Abdeckungsgrads der Streben bei der optischen Kohärenztomographie aus dem randomisierten Vergleich zwischen Everolimus-eluierenden Stents (EES) und Biolimus A9-eluierenden Stents (BES) (DETECT-OCT)

19. März 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Der Zweck der Studie besteht darin, 1> die neointimale Stentabdeckung nach OCT-gesteuerter vs. angiogesteuerter PCI zu vergleichen, 2> die neointimale Stentabdeckung 3 Monate nach EES- vs. BES-Implantation zu vergleichen, 3> die Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung-Therapie zu bestimmen durch OCT-Messung nach 3 Monaten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

776

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 20 Jahre alt
  • Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, bei denen eine Koronarevaskularisierung mit Stentimplantation in Betracht gezogen wird.
  • Signifikante koronare De-novo-Läsion (Stenose > 70 % laut quantitativer angiographischer Analyse), behandelt mit einem einzelnen DES ≤ 25 mm
  • Referenzgefäßdurchmesser von 2,5 bis 3,5 mm nach Beurteilung durch den Bediener

Ausschlusskriterien:

  • Komplexe Läsionsmorphologien wie Aorta-Ostial, ungeschützte linke Hauptaorta, chronischer Totalverschluss, Transplantat, Thrombose und Restenose
  • Referenzgefäßdurchmesser < 2,5 mm oder > 4,0 mm
  • Schwere verkalkte Läsionen (im Angiogramm eindeutig verkalkte Läsionen)
  • Primäre PCI für STEMI
  • Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer
  • Innerhalb von 3 Monaten auf einem anderen Schiff mit DES behandelt
  • Kreatininspiegel ≥ 2,0 mg/dl oder ESRD
  • Schwere Leberfunktionsstörung (3-fache normale Referenzwerte)
  • Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter
  • Lebenserwartung < 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OCT-geführte PCI
Gerät: OCT-gesteuerte PCI mit EES oder BES
OCT-gesteuerte Intervention
Aktiver Komparator: Angio-geführte PCI
Gerät: Angio-geführte PCI mit EES oder BES
Angiogesteuerte Intervention
Aktiver Komparator: BES
Gerät: PCI mit BES unter Angio-Guide oder OCT-Guide
Biolimus A9-freisetzender Stent.
Experimental: EES
Gerät: PCI mit EES unter Angio-Guide oder OCT-Guide
Everolimus-freisetzender Stent.
Aktiver Komparator: Behalten Sie die duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) bei
Die Studienteilnehmer werden diesem Arm mit der Nicht-Randomisierungsmethode zugeordnet
Arzneimittel: Behalten Sie DAPT
Halten Sie die DAPT 12 Monate lang aufrecht, je nach Grad der freigelegten Strebe (>6 %), bei der OCT-Nachuntersuchung 3 Monate nach der Stentimplantation.
Aktiver Komparator: Beenden Sie die duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT)
Die Studienteilnehmer werden diesem Arm mit der Nicht-Randomisierungsmethode zugeordnet
Arzneimittel: Stellen Sie DAPT ein
Unterbrechen Sie die DAPT entsprechend dem Grad der unbedeckten Strebe (≤ 6 %) bei der OCT-Nachuntersuchung 3 Monate nach der Stentimplantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der neointimalen Abdeckung im 3-Monats-OCT nach der Stentimplantation
Zeitfenster: im 3-Monats-OCT nach der Stentimplantation
im 3-Monats-OCT nach der Stentimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten der Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt, eindeutiger oder wahrscheinlicher Stentthrombose und TIMI-definierter schwerer Blutung über einen Zeitraum von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach PCI
12 Monate nach PCI
Prozentsatz der Fehlstellungen der Strebe im 3-Monats-OCT nach der Stentimplantation
Zeitfenster: 3 Monate nach PCI
3 Monate nach PCI
Das Auftreten einer Kombination aus Tod aller Ursachen, spontanem Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes und Schlaganfall.
Zeitfenster: 12 Monate nach PCI
12 Monate nach PCI
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate nach PCI
12 Monate nach PCI
TIMI-definierte schwere Blutung über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate nach PCI
12 Monate nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

2. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2012-0047

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