Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STANOVENÍ délky trvání duální protidestičkové terapie stupněm pokrytí vzpěr na optické koherentní tomografii z náhodného srovnání mezi stenty uvolňujícími everolimus (EES) versus stenty uvolňující biolimus A9 (BES) (DETECT-OCT)

19. března 2019 aktualizováno: Yonsei University
Účelem studie je 1> porovnat pokrytí neointimálním stentem po OCT-guided vs. angio-guided PCI, 2> porovnat pokrytí neointimálním stentem po 3 měsících po implantaci EES vs BES, 3> stanovit délku trvání duální protidestičkové terapie měřením OCT ve 3 měsících

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

776

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 20 let
  • Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, u kterých je zvažována koronární revaskularizace s implantací stentu.
  • Významná koronární de novo léze (stenóza > 70 % podle kvantitativní angiografické analýzy) ošetřená jedním DES ≤ 25 mm
  • Průměr referenční cévy 2,5 až 3,5 mm podle posouzení operátora

Kritéria vyloučení:

  • Komplexní morfologie lézí, jako je aorta-ostiální, nechráněná levá hlavní, chronická totální okluze, štěp, trombóza a restenóza
  • Průměr referenční cévy < 2,5 mm nebo > 4,0 mm
  • Těžké kalcifikované léze (určité kalcifikované léze na angiogramu)
  • Primární PCI pro STEMI
  • Kontraindikace antiagregačních látek
  • Ošetřeno jakýmkoli DES do 3 měsíců na jiném plavidle
  • Hladina kreatininu ≥ 2,0 mg/dl nebo ESRD
  • Těžká jaterní dysfunkce (3násobek normálních referenčních hodnot)
  • Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět
  • Předpokládaná délka života < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OCT naváděná PCI
Přístroj: OCT naváděná PCI s EES nebo BES
Intervence řízená OCT
Aktivní komparátor: Angiově řízené PCI
Přístroj: Angiově naváděná PCI s EES nebo BES
Angiově řízená intervence
Aktivní komparátor: BES
Přístroj: PCI s BES pod angio-guide nebo OCT průvodcem
biolimus A9-eluční stent.
Experimentální: EES
Přístroj: PCI s EES pod angio-guide nebo OCT průvodcem
everolimus vylučující stent.
Aktivní komparátor: Udržujte duální protidestičkovou terapii (DAPT)
Do této větve budou studijní subjekty zařazovány nerandomizační metodou
Lék: Udržujte DAPT
udržovat DAPT po dobu 12 měsíců podle úrovně nekryté vzpěry (>6 %) po 3 měsících sledování OCT po implantaci stentu.
Aktivní komparátor: Přerušit duální protidestičkovou terapii (DAPT)
Do této větve budou studijní subjekty zařazovány nerandomizační metodou
Lék: Ukončete DAPT
přerušte DAPT podle úrovně nekryté vzpěry (≤6 %) po 3 měsících sledování OCT po implantaci stentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procento neointimálního krytí po 3 měsících OCT po implantaci stentu
Časové okno: 3 měsíce-OCT po implantaci stentu
3 měsíce-OCT po implantaci stentu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt kombinace srdeční smrti, IM, definitivní nebo pravděpodobné trombózy stentu a velkého krvácení definovaného TIMI po dobu 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po PCI
12 měsíců po PCI
procento chybné vzpěry po 3 měsících-OCT po implantaci stentu
Časové okno: 3 měsíce po PCI
3 měsíce po PCI
Výskyt kombinace všech příčin smrti, spontánního IM, revaskularizace cílové cévy a cévní mozkové příhody.
Časové okno: 12 měsíců po PCI
12 měsíců po PCI
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 12 měsíců po PCI
12 měsíců po PCI
Velké krvácení definované TIMI po dobu 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po PCI
12 měsíců po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

2. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-2012-0047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit