Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon keston määrittäminen optisen koherenssitomografian tukien peittoasteen perusteella satunnaistetulla vertailulla Everolimuusia eluoivien stenttien (EES) ja Biolimus A9:n eluoituvien stenttien (BES) välillä (DETECT-OCT)

tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
Tutkimuksen tarkoituksena on 1> verrata neointimaalisen stentin kattavuutta OCT-ohjatun ja angio-ohjatun PCI:n jälkeen, 2> verrata neointimaalisen stentin kattavuutta 3 kuukauden kohdalla EES- ja BES-implantaation jälkeen, 3> määrittää kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon kesto. OCT-mittauksella 3 kuukauden kohdalla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

776

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 20 vuotta vanhat
  • Potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus, joille harkitaan sepelvaltimoiden revaskularisaatiota stentin implantoinnilla.
  • Merkittävä sepelvaltimon de novo -leesio (stenoosi > 70 % kvantitatiivisella angiografisella analyysillä) hoidettu yhdellä DES:llä ≤ 25 mm
  • Vertailuastian halkaisija 2,5–3,5 mm käyttäjän arvion mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Monimutkaiset leesion morfologiat, kuten aorta-ostiaalinen, suojaamaton vasen päätukos, krooninen täydellinen tukos, siirrännäinen, tromboosi ja restenoosi
  • Vertailuastian halkaisija < 2,5 mm tai > 4,0 mm
  • Voimakkaat kalkkeutuneet leesiot (selviä kalkkeutuneita vaurioita angiogrammissa)
  • Ensisijainen PCI STEMI:lle
  • Vasta-aihe verihiutaleiden vasta-aineille
  • Käsitelty millä tahansa DES:llä 3 kuukauden sisällä toisessa suonessa
  • Kreatiniinitaso ≥ 2,0 mg/dl tai ESRD
  • Vaikea maksan toimintahäiriö (3 kertaa normaalit viitearvot)
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
  • Elinajanodote < 1 vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OCT-ohjattu PCI
Laite: OCT-ohjattu PCI EES:llä tai BES:llä
MMA-ohjattu interventio
Active Comparator: Angio-ohjattu PCI
Laite: Angio-ohjattu PCI EES:llä tai BES:llä
Angio-ohjattu interventio
Active Comparator: BES
Laite: PCI ja BES angio-guide- tai OCT-oppaan alla
biolimus A9 -eluoiva stentti.
Kokeellinen: EES
Laite: PCI ja EES angio-guide- tai OCT-oppaan alla
everolimuusin eluointistentti.
Active Comparator: Säilytä kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT)
Oppiaineet jaetaan tähän osioon ei-satunnaistusmenetelmällä
Lääke: Säilytä DAPT
Säilytä DAPT 12 kuukauden ajan peittämättömän tuen tason mukaan (> 6 %) kolmen kuukauden OCT-seurannassa stentin implantoinnin jälkeen.
Active Comparator: Lopeta kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT)
Oppiaineet jaetaan tähän osioon ei-satunnaistusmenetelmällä
Lääke: Lopeta DAPT
Lopeta DAPT peittämättömän tuen tason mukaan (≤6 %) 3 kuukauden OCT-seurannassa stentin implantoinnin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
neointimaalisen peiton prosenttiosuus 3 kuukauden MMA:n kohdalla stentin implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden lokakuussa stentin implantoinnin jälkeen
3 kuukauden lokakuussa stentin implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydänkuoleman, sydäninfarktin, selvän tai todennäköisen stenttitromboosin ja TIMI-määritelmän suuren verenvuodon yhdistelmän esiintyminen 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta PCI:n jälkeen
12 kuukautta PCI:n jälkeen
virheellisen asennon prosenttiosuus 3 kuukauden OCT kohdalla stentin implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta PCI:n jälkeen
3 kuukautta PCI:n jälkeen
Kaikki syykuolema, spontaani sydäninfarkti, kohdesuonien revaskularisaatio ja aivohalvaus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta PCI:n jälkeen
12 kuukautta PCI:n jälkeen
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta PCI:n jälkeen
12 kuukautta PCI:n jälkeen
TIMI:n määrittelemä suuri verenvuoto 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta PCI:n jälkeen
12 kuukautta PCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-2012-0047

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa