ОПРЕДЕЛЕНИЕ Продолжительность двойной антитромбоцитарной терапии по степени покрытия стержней на оптической когерентной томографии из рандомизированного сравнения между стентами, выделяющими эверолимус (EES), и стентами, выделяющими Biolimus A9 (BES) (DETECT-OCT)
19 марта 2019 г. обновлено: Yonsei University
Цель исследования: 1> сравнить покрытие неоинтимальным стентом после ОКТ-контроля и ЧКВ под ангио-контролем, 2> сравнить покрытие неоинтимальным стентом через 3 месяца после имплантации ЭЭС и СПЭ, 3> определить продолжительность двойной антитромбоцитарной терапии. по данным ОКТ через 3 мес.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
776
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 20 лет
- Пациенты с ишемической болезнью сердца, которым показана реваскуляризация коронарных артерий с имплантацией стента.
- Значительное поражение коронарных артерий de novo (стеноз > 70 % по данным количественного ангиографического анализа), леченное однократным СЛП ≤ 25 мм
- Диаметр эталонного сосуда от 2,5 до 3,5 мм по оценке оператора
Критерий исключения:
- Сложные морфологии поражения, такие как аортально-устьевая, незащищенная левая главная артерия, хроническая тотальная окклюзия, трансплантат, тромбоз и рестеноз
- Диаметр эталонного сосуда < 2,5 мм или > 4,0 мм
- Тяжелые кальцифицированные поражения (определенные кальцифицированные поражения на ангиограмме)
- Первичное ЧКВ при ИМпST
- Противопоказания к антиагрегантам
- Лечение любым DES в течение 3 месяцев на другом судне
- Уровень креатинина ≥ 2,0 мг/дл или терминальная почечная недостаточность
- Тяжелая печеночная дисфункция (в 3 раза выше нормы)
- Беременные женщины или женщины с потенциальным деторождением
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЧКВ под контролем ОКТ
|
Вмешательство под контролем ОКТ
|
|
Активный компаратор: ЧКВ под ангиоконтролем
|
Вмешательство под ангиоконтролем
|
|
Активный компаратор: БЭС
|
стент с покрытием биолимус А9.
|
|
Экспериментальный: ЕЭС
|
стент, выделяющий эверолимус.
|
|
Активный компаратор: Продолжайте двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT)
Субъекты исследования будут распределены в эту группу методом нерандомизации.
|
поддерживать ДАТТ в течение 12 месяцев в зависимости от уровня непокрытой стойки (> 6%) при контрольной ОКТ через 3 месяца после имплантации стента.
|
|
Активный компаратор: Прекратить двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT)
Субъекты исследования будут распределены в эту группу методом нерандомизации.
|
прекратить ДАТТ в зависимости от уровня непокрытой стойки (≤6%) через 3 месяца ОКТ после имплантации стента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент неоинтимального покрытия через 3 месяца ОКТ после имплантации стента
Временное ограничение: через 3 мес после имплантации стента
|
через 3 мес после имплантации стента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение комбинации сердечной смерти, ИМ, определенного или вероятного тромбоза стента и большого кровотечения по шкале TIMI в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев после ЧКВ
|
12 месяцев после ЧКВ
|
|
процент неправильного положения стойки через 3 месяца после имплантации стента
Временное ограничение: Через 3 месяца после ЧКВ
|
Через 3 месяца после ЧКВ
|
|
Возникновение комбинации всех причин смерти, спонтанного ИМ, реваскуляризации целевого сосуда и инсульта.
Временное ограничение: 12 месяцев после ЧКВ
|
12 месяцев после ЧКВ
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев после ЧКВ
|
12 месяцев после ЧКВ
|
|
Большое кровотечение по шкале TIMI в течение 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев после ЧКВ
|
12 месяцев после ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lee SY, Ahn CM, Yoon HJ, Hur SH, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Jang Y, Hong MK. Early Follow-Up Optical Coherence Tomographic Findings of Significant Drug-Eluting Stent Malapposition. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Dec;11(12):e007192. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007192.
- Lee SY, Kim JS, Yoon HJ, Hur SH, Lee SG, Kim JW, Hong YJ, Kim KS, Choi SY, Shin DH, Nam CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Jang Y, Hong MK. Early Strut Coverage in Patients Receiving Drug-Eluting Stents and its Implications for Dual Antiplatelet Therapy: A Randomized Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Dec;11(12):1810-1819. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.12.014. Epub 2018 Feb 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
2 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2012-0047
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .