Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BEPALING van de duur van de dubbele plaatjesaggregatieremmers door de mate van dekking van de stutten op optische coherentietomografie uit de gerandomiseerde vergelijking tussen everolimus-eluting stents (EES) en Biolimus A9-eluting stents (BES) (DETECT-OCT)

19 maart 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Het doel van de studie is 1> neointimale stentdekking te vergelijken na OCT-geleide versus angio-geleide PCI, 2> neointimale stentdekking te vergelijken na 3 maanden na EES versus BES-implantatie, 3> om de duur van dubbele plaatjesaggregatieremmers te bepalen door OCT-meting op 3 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

776

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 20 jaar oud
  • Patiënten met ischemische hartziekte die in aanmerking komen voor coronaire revascularisatie met stentimplantatie.
  • Significante coronaire de novo laesie (stenose > 70% volgens kwantitatieve angiografische analyse) behandeld met enkele DES ≤ 25 mm
  • Referentievatdiameter van 2,5 tot 3,5 mm door beoordeling door de operator

Uitsluitingscriteria:

  • Complexe laesiemorfologieën zoals aorta-ostiaal, onbeschermd linkerhoofd, chronische totale occlusie, transplantaat, trombose en restenose
  • Diameter referentievat < 2,5 mm of > 4,0 mm
  • Zware verkalkte laesies (definitieve verkalkte laesies op angiogram)
  • Primaire PCI voor STEMI
  • Contra-indicatie voor bloedplaatjesaggregatieremmers
  • Behandeld met een DES binnen 3 maanden op een ander schip
  • Creatininegehalte ≥ 2,0 mg/dL of ESRD
  • Ernstige leverfunctiestoornis (3 keer de normale referentiewaarden)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Levensverwachting < 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OCT-geleide PCI
Apparaat: OCT-geleide PCI met EES of BES
OCT-geleide interventie
Actieve vergelijker: Angiogeleide PCI
Apparaat: Angiogeleide PCI met EES of BES
Angiogeleide interventie
Actieve vergelijker: BES
Apparaat: PCI met BES onder angio-guide of OCT-guide
biolimus A9-uitwassende stent.
Experimenteel: EES
Apparaat: PCI met EES onder angio-guide of OCT-guide
everolimus uitwassende stent.
Actieve vergelijker: Houd dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT)
Studieonderwerpen zullen worden toegewezen aan deze arm met een niet-randomisatiemethode
Geneesmiddel: Houd DAPT
handhaaf DAPT gedurende 12 maanden volgens het niveau van onbedekte stut (> 6%) na 3 maanden OCT-follow-up na stentimplantatie.
Actieve vergelijker: Stop met dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT)
Studieonderwerpen zullen worden toegewezen aan deze arm met een niet-randomisatiemethode
Geneesmiddel: Stoppen met DAPT
stop DAPT volgens het niveau van onbedekte steun (≤6%) na 3 maanden OCT-follow-up na stentimplantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage van neointimale dekking op 3 maand-OCT na stentimplantatie
Tijdsspanne: op 3 maand-OCT na stentimplantatie
op 3 maand-OCT na stentimplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het optreden van de combinatie van hartdood, MI, definitieve of waarschijnlijke stenttrombose en TIMI-gedefinieerde ernstige bloeding gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na PCI
12 maanden na PCI
percentage verkeerde plaatsing op 3 maanden-OCT na stentimplantatie
Tijdsspanne: 3 maanden na PCI
3 maanden na PCI
Het optreden van de samenstelling van overlijden door alle oorzaken, spontaan MI, revascularisatie van het doelvat en beroerte.
Tijdsspanne: 12 maanden na PCI
12 maanden na PCI
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 12 maanden na PCI
12 maanden na PCI
TIMI-gedefinieerde ernstige bloeding gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na PCI
12 maanden na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

2 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-2012-0047

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren