Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BESTÄMNING av varaktigheten av terapin med dubbla trombocyter efter graden av täckning av stöttorna på optisk koherenstomografi från den randomiserade jämförelsen mellan Everolimus-eluerande stentar(EES) kontra Biolimus A9-eluerande stentar(BES) (DETECT-OCT)

19 mars 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Syftet med studien är 1> att jämföra neointimal stentäckning efter OCT-guidad vs. Angio-guidad PCI, 2> att jämföra neointimal stenttäckning 3 månader efter EES vs BES-implantation, 3> för att bestämma varaktigheten av dubbel trombocythämmande behandling genom OCT-mätning vid 3 månader

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

776

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 20 år
  • Patienter med ischemisk hjärtsjukdom som övervägs för koronar revaskularisering med stentimplantation.
  • Signifikant koronar de novo lesion (stenos > 70 % genom kvantitativ angiografisk analys) behandlad med en enda DES ≤ 25 mm
  • Referenskärldiameter på 2,5 till 3,5 mm enligt operatörsbedömning

Exklusions kriterier:

  • Komplexa lesionsmorfologier såsom aorta-ostial, oskyddad vänster huvud, kronisk total ocklusion, transplantat, trombos och restenos
  • Referenskärlsdiameter < 2,5 mm eller > 4,0 mm
  • Kraftiga förkalkade lesioner (definitiva förkalkade lesioner på angiogram)
  • Primär PCI för STEMI
  • Kontraindikation mot trombocytdämpande medel
  • Behandlas med någon DES inom 3 månader på annat kärl
  • Kreatininnivå ≥ 2,0 mg/dL eller ESRD
  • Allvarlig leverdysfunktion (3 gånger normala referensvärden)
  • Gravida kvinnor eller kvinnor med potentiellt barnafödande
  • Förväntad livslängd < 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OCT-guidad PCI
Enhet: OCT-guidad PCI med EES eller BES
ULT-ledd intervention
Aktiv komparator: Angio guidad PCI
Enhet: Angio-guided PCI med EES eller BES
Angiostyrd intervention
Aktiv komparator: VARA S
Enhet: PCI med BES under angio-guide eller OCT-guide
biolimus A9-eluerande stent.
Experimentell: EES
Enhet: PCI med EES under angio-guide eller OCT guide
everolimus eluerande stent.
Aktiv komparator: Behåll dubbel trombocytbehandling (DAPT)
Studieämnen kommer att fördelas i denna arm med icke-randomiseringsmetod
Läkemedel: Behåll DAPT
bibehåll DAPT i 12 månader enligt nivån av avtäckt strut (>6%) vid 3 månaders OKT-uppföljning efter stentimplantation.
Aktiv komparator: Avbryt Dual Trombocythämmande behandling (DAPT)
Studieämnen kommer att fördelas i denna arm med icke-randomiseringsmetod
Läkemedel: Avbryt DAPT
avbryt DAPT enligt nivån av avtäckt strut (≤6%) vid 3 månaders OKT-uppföljning efter stentimplantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
procentandel av neointimal täckning vid 3 månader-OKT efter stentimplantation
Tidsram: vid 3 månader-OCT efter stentimplantation
vid 3 månader-OCT efter stentimplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av sammansatta hjärtdöd, hjärtinfarkt, definitiv eller trolig stenttrombos och TIMI-definierad större blödning under 12 månader
Tidsram: 12 månader efter PCI
12 månader efter PCI
procentandel av felställningsben vid 3 månader-OCT efter stentimplantation
Tidsram: 3 månader efter PCI
3 månader efter PCI
Förekomsten av sammansättningen av Alla orsakar död, spontan hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl och stroke.
Tidsram: 12 månader efter PCI
12 månader efter PCI
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 12 månader efter PCI
12 månader efter PCI
TIMI-definierad större blödning i 12 månader
Tidsram: 12 månader efter PCI
12 månader efter PCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

2 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2012

Första postat (Uppskatta)

19 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-2012-0047

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Angio-guided PCI med EES eller BES

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera