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DETERMINACIÓN DE LA DURACIÓN DE LA TERAPIA ANTIPLAQUETARIA DUAL POR EL GRADO DE COBERTURA DE LOS STRTS EN TOMOGRAFÍA DE COHERENCIA ÓPTICA A PARTIR DE LA COMPARACIÓN ALEatorizada ENTRE STENT LIBERADOR DE EVEROLIMUS (EES) VS STENT LIBERADOR DE BIOLIMUS A9 (BES) (DETECT-OCT)

19 de marzo de 2019 actualizado por: Yonsei University
El propósito del estudio es 1> comparar la cobertura del stent neointimal después de la PCI guiada por OCT versus la angioguiada, 2> comparar la cobertura del stent neointimal a los 3 meses después de la implantación de EES versus BES, 3> determinar la duración de la terapia antiplaquetaria dual por medición OCT a los 3 meses

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

776

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 20 años
  • Pacientes con cardiopatía isquémica que se consideren para revascularización coronaria con implantación de stent.
  • Lesión coronaria significativa de novo (estenosis > 70% por análisis angiográfico cuantitativo) tratada con SLF único ≤ 25 mm
  • Diámetro del vaso de referencia de 2,5 a 3,5 mm según la evaluación del operador

Criterio de exclusión:

  • Morfologías de lesiones complejas como aorta-ostial, tronco principal izquierdo sin protección, oclusión total crónica, injerto, trombosis y reestenosis
  • Diámetro del vaso de referencia < 2,5 mm o > 4,0 mm
  • Lesiones calcificadas pesadas (lesiones calcificadas definidas en el angiograma)
  • ICP primaria para STEMI
  • Contraindicación de los agentes antiplaquetarios
  • Tratado con cualquier DES dentro de los 3 meses en otro buque
  • Nivel de creatinina ≥ 2,0 mg/dL o ESRD
  • Disfunción hepática grave (3 veces los valores de referencia normales)
  • Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
  • Esperanza de vida < 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ICP guiada por OCT
Intervención guiada por OCT
Comparador activo: ICP guiada por angio
Intervención angioguiada
Comparador activo: BES
Stent liberador de biolimus A9.
Experimental: SEE
Stent liberador de everolimus.
Comparador activo: Mantener la terapia antiplaquetaria dual (DAPT)
Los sujetos del estudio se asignarán a este brazo con un método de no aleatorización
mantener TAPD durante 12 meses según el nivel de strut descubierto (>6%) a los 3 meses de seguimiento OCT después de la implantación del stent.
Comparador activo: Suspender la terapia antiplaquetaria dual (DAPT)
Los sujetos del estudio se asignarán a este brazo con un método de no aleatorización
interrumpir el TAPD según el nivel de puntal descubierto (≤6 %) a los 3 meses de seguimiento mediante OCT tras la implantación del stent.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
porcentaje de cobertura neointimal a los 3 meses de OCT después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: a los 3 meses-OCT después de la implantación del stent
a los 3 meses-OCT después de la implantación del stent

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La ocurrencia del compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio, trombosis del stent definitiva o probable y sangrado mayor definido por TIMI durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ICP
12 meses después de la ICP
porcentaje de strut en mala posición a los 3 meses de OCT después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: 3 meses después de la ICP
3 meses después de la ICP
La aparición del compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio espontáneo, revascularización del vaso diana y accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ICP
12 meses después de la ICP
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ICP
12 meses después de la ICP
Sangrado mayor definido por TIMI durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ICP
12 meses después de la ICP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

2 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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