- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01752894
DETERMINACIÓN DE LA DURACIÓN DE LA TERAPIA ANTIPLAQUETARIA DUAL POR EL GRADO DE COBERTURA DE LOS STRTS EN TOMOGRAFÍA DE COHERENCIA ÓPTICA A PARTIR DE LA COMPARACIÓN ALEatorizada ENTRE STENT LIBERADOR DE EVEROLIMUS (EES) VS STENT LIBERADOR DE BIOLIMUS A9 (BES) (DETECT-OCT)
19 de marzo de 2019 actualizado por: Yonsei University
El propósito del estudio es 1> comparar la cobertura del stent neointimal después de la PCI guiada por OCT versus la angioguiada, 2> comparar la cobertura del stent neointimal a los 3 meses después de la implantación de EES versus BES, 3> determinar la duración de la terapia antiplaquetaria dual por medición OCT a los 3 meses
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
776
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 20 años
- Pacientes con cardiopatía isquémica que se consideren para revascularización coronaria con implantación de stent.
- Lesión coronaria significativa de novo (estenosis > 70% por análisis angiográfico cuantitativo) tratada con SLF único ≤ 25 mm
- Diámetro del vaso de referencia de 2,5 a 3,5 mm según la evaluación del operador
Criterio de exclusión:
- Morfologías de lesiones complejas como aorta-ostial, tronco principal izquierdo sin protección, oclusión total crónica, injerto, trombosis y reestenosis
- Diámetro del vaso de referencia < 2,5 mm o > 4,0 mm
- Lesiones calcificadas pesadas (lesiones calcificadas definidas en el angiograma)
- ICP primaria para STEMI
- Contraindicación de los agentes antiplaquetarios
- Tratado con cualquier DES dentro de los 3 meses en otro buque
- Nivel de creatinina ≥ 2,0 mg/dL o ESRD
- Disfunción hepática grave (3 veces los valores de referencia normales)
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
- Esperanza de vida < 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ICP guiada por OCT
|
Intervención guiada por OCT
|
Comparador activo: ICP guiada por angio
|
Intervención angioguiada
|
Comparador activo: BES
|
Stent liberador de biolimus A9.
|
Experimental: SEE
|
Stent liberador de everolimus.
|
Comparador activo: Mantener la terapia antiplaquetaria dual (DAPT)
Los sujetos del estudio se asignarán a este brazo con un método de no aleatorización
|
mantener TAPD durante 12 meses según el nivel de strut descubierto (>6%) a los 3 meses de seguimiento OCT después de la implantación del stent.
|
Comparador activo: Suspender la terapia antiplaquetaria dual (DAPT)
Los sujetos del estudio se asignarán a este brazo con un método de no aleatorización
|
interrumpir el TAPD según el nivel de puntal descubierto (≤6 %) a los 3 meses de seguimiento mediante OCT tras la implantación del stent.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
porcentaje de cobertura neointimal a los 3 meses de OCT después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: a los 3 meses-OCT después de la implantación del stent
|
a los 3 meses-OCT después de la implantación del stent
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La ocurrencia del compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio, trombosis del stent definitiva o probable y sangrado mayor definido por TIMI durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ICP
|
12 meses después de la ICP
|
porcentaje de strut en mala posición a los 3 meses de OCT después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: 3 meses después de la ICP
|
3 meses después de la ICP
|
La aparición del compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio espontáneo, revascularización del vaso diana y accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ICP
|
12 meses después de la ICP
|
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ICP
|
12 meses después de la ICP
|
Sangrado mayor definido por TIMI durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ICP
|
12 meses después de la ICP
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee SY, Ahn CM, Yoon HJ, Hur SH, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Jang Y, Hong MK. Early Follow-Up Optical Coherence Tomographic Findings of Significant Drug-Eluting Stent Malapposition. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Dec;11(12):e007192. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007192.
- Lee SY, Kim JS, Yoon HJ, Hur SH, Lee SG, Kim JW, Hong YJ, Kim KS, Choi SY, Shin DH, Nam CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Jang Y, Hong MK. Early Strut Coverage in Patients Receiving Drug-Eluting Stents and its Implications for Dual Antiplatelet Therapy: A Randomized Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Dec;11(12):1810-1819. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.12.014. Epub 2018 Feb 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
2 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-2012-0047
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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