Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af varigheden af ​​dobbelt antiblodpladeterapi efter graden af ​​dækning af stiverne på optisk kohærenstomografi fra den randomiserede sammenligning mellem Everolimus-eluerende Stents(EES) versus Biolimus A9-eluerende Stents(BES) (DETECT-OCT)

19. marts 2019 opdateret af: Yonsei University
Formålet med undersøgelsen er 1> at sammenligne neointimal stentdækning efter OCT-guidet vs. Angio-guidet PCI, 2> at sammenligne neointimal stentdækning 3 måneder efter EES vs BES implantation, 3> for at bestemme varigheden af ​​dobbelt antitrombocytbehandling ved OCT-måling ved 3 måneder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

776

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 20 år
  • Patienter med iskæmisk hjertesygdom, som overvejes for koronar revaskularisering med stentimplantation.
  • Signifikant koronar de novo læsion (stenose > 70 % ved kvantitativ angiografisk analyse) behandlet med enkelt DES ≤ 25 mm
  • Referencebeholderdiameter på 2,5 til 3,5 mm efter operatørvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Komplekse læsionsmorfologier såsom aorta-ostial, ubeskyttet venstre hoved, kronisk total okklusion, graft, trombose og restenose
  • Referencebeholderdiameter < 2,5 mm eller > 4,0 mm
  • Kraftige forkalkede læsioner (klare forkalkede læsioner på angiogram)
  • Primær PCI til STEMI
  • Kontraindikation til anti-blodplademidler
  • Behandlet med enhver DES inden for 3 måneder på andet fartøj
  • Kreatininniveau ≥ 2,0 mg/dL eller ESRD
  • Alvorlig leverdysfunktion (3 gange normale referenceværdier)
  • Gravide kvinder eller kvinder med potentiel barsel
  • Forventet levetid < 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OCT-guidet PCI
Enhed: OCT-guidet PCI med EES eller BES
OCT-guidet intervention
Aktiv komparator: Angio guidet PCI
Enhed: Angio-guidet PCI med EES eller BES
Angio-guidet intervention
Aktiv komparator: BES
Enhed: PCI med BES under angio-guide eller OCT guide
biolimus A9-eluerende stent.
Eksperimentel: EES
Enhed: PCI med EES under angio-guide eller OCT guide
everolimus eluerende stent.
Aktiv komparator: Behold dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT)
Undersøgelsesemner vil blive allokeret i denne arm med ikke-randomiseringsmetode
Medicin: Behold DAPT
opretholde DAPT i 12 måneder i henhold til niveauet af udækket strut (>6%) ved 3 måneders OCT-opfølgning efter stentimplantation.
Aktiv komparator: Afbryd dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT)
Undersøgelsesemner vil blive allokeret i denne arm med ikke-randomiseringsmetode
Medicin: Afbryd DAPT
afbryd DAPT i henhold til niveauet af udækket strut (≤6%) ved 3 måneders OCT-opfølgning efter stentimplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdel af neointimal dækning ved 3 måneder-OCT efter stentimplantation
Tidsramme: ved 3 måneder-OCT efter stentimplantation
ved 3 måneder-OCT efter stentimplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​sammensætningen af ​​hjertedød, MI, sikker eller sandsynlig stenttrombose og TIMI-defineret større blødning i 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter PCI
12 måneder efter PCI
procentdel af fejlstillede strut ved 3 måneder-OCT efter stentimplantation
Tidsramme: 3 måneder efter PCI
3 måneder efter PCI
Forekomsten af ​​sammensætningen af ​​Alle forårsager død, spontan MI, revaskularisering af målkar og slagtilfælde.
Tidsramme: 12 måneder efter PCI
12 måneder efter PCI
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder efter PCI
12 måneder efter PCI
TIMI-defineret større blødning i 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter PCI
12 måneder efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

2. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2012

Først opslået (Skøn)

19. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2012-0047

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner