根据依维莫司洗脱支架 (EES) 与 Biolimus A9 洗脱支架 (BES) 之间的随机比较，通过光学相干断层扫描上支柱的覆盖程度确定双重抗血小板治疗的持续时间 (DETECT-OCT)
2019年3月19日 更新者：Yonsei University
该研究的目的是 1> 比较 OCT 引导与血管引导 PCI 后的新内膜支架覆盖率，2> 比较 EES 与 BES 植入后 3 个月的新内膜支架覆盖率，3> 确定双重抗血小板治疗的持续时间通过 3 个月时的 OCT 测量
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
776
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 20 岁的患者
- 考虑通过支架植入术进行冠状动脉血运重建的缺血性心脏病患者。
- 显着的冠状动脉新发病变（通过定量血管造影分析，狭窄 > 70%）接受单次 DES ≤ 25mm 治疗
- 操作员评估的参考血管直径为 2.5 至 3.5 毫米
排除标准：
- 复杂的病变形态，如主动脉口、无保护的左主干、慢性完全闭塞、移植物、血栓形成和再狭窄
- 参比血管直径 < 2.5 毫米或 > 4.0 毫米
- 严重钙化病变（血管造影明确钙化病变）
- STEMI 的直接 PCI
- 抗血小板药物的禁忌症
- 3 个月内在其他船只接受过任何 DES 治疗
- 肌酐水平 ≥ 2.0 mg/dL 或 ESRD
- 严重肝功能障碍（正常参考值的3倍）
- 孕妇或有生育潜力的女性
- 预期寿命 < 1 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OCT 引导 PCI
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OCT 引导干预
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有源比较器：血管造影引导 PCI
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血管引导干预
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有源比较器：BES
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biolimus A9 洗脱支架。
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实验性的：EES
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依维莫司洗脱支架。
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有源比较器：保持双重抗血小板治疗（DAPT）
研究对象将通过非随机化方法分配到该组
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支架置入后 3 个月 OCT 随访时，根据未覆盖支架水平（>6%）维持 DAPT 12 个月。
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有源比较器：停止双重抗血小板治疗 (DAPT)
研究对象将通过非随机化方法分配到该组
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支架置入后 3 个月 OCT 随访时根据裸露支架水平（≤6%）停用 DAPT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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支架植入后 3 个月 OCT 的新内膜覆盖百分比
大体时间：支架植入后 3 个月 OCT
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支架植入后 3 个月 OCT
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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12 个月内发生心源性死亡、心肌梗死、明确或可能的支架内血栓形成以及 TIMI 定义的大出血的复合事件
大体时间：PCI 后 12 个月
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PCI 后 12 个月
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支架植入后 3 个月 OCT 的错位支柱百分比
大体时间：PCI 后 3 个月
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PCI 后 3 个月
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全因死亡、自发性 MI、靶血管血运重建和中风的复合事件的发生。
大体时间：PCI 后 12 个月
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PCI 后 12 个月
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靶血管血运重建
大体时间：PCI 后 12 个月
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PCI 后 12 个月
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TIMI 定义的大出血持续 12 个月
大体时间：PCI 后 12 个月
|
PCI 后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee SY, Ahn CM, Yoon HJ, Hur SH, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Jang Y, Hong MK. Early Follow-Up Optical Coherence Tomographic Findings of Significant Drug-Eluting Stent Malapposition. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Dec;11(12):e007192. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007192.
- Lee SY, Kim JS, Yoon HJ, Hur SH, Lee SG, Kim JW, Hong YJ, Kim KS, Choi SY, Shin DH, Nam CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Jang Y, Hong MK. Early Strut Coverage in Patients Receiving Drug-Eluting Stents and its Implications for Dual Antiplatelet Therapy: A Randomized Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Dec;11(12):1810-1819. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.12.014. Epub 2018 Feb 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月2日
初级完成 (实际的)
2017年4月11日
研究完成 (实际的)
2017年4月11日
研究注册日期
首次提交
2012年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月14日
首次发布 (估计)
2012年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月19日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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