DÉTERMINATION de la durée de la double thérapie antiplaquettaire par le degré de couverture des entretoises sur la tomographie par cohérence optique à partir de la comparaison randomisée entre les stents à élution d'évérolimus (EES) et les stents à élution de Biolimus A9 (BES) (DETECT-OCT)
19 mars 2019 mis à jour par: Yonsei University
Le but de l'étude est 1> de comparer la couverture du stent néointimal après l'OCT guidé par rapport à l'ICP angioguidée, 2> de comparer la couverture du stent néointimal à 3 mois après l'implantation de l'EES vs BES, 3> de déterminer la durée de la double thérapie antiplaquettaire par mesure OCT à 3 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
776
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 20 ans
- Patients atteints de cardiopathie ischémique pour lesquels une revascularisation coronarienne avec implantation de stent est envisagée.
- Lésion coronaire de novo significative (sténose > 70% par analyse angiographique quantitative) traitée par DES simple ≤ 25mm
- Diamètre du vaisseau de référence de 2,5 à 3,5 mm selon l'évaluation de l'opérateur
Critère d'exclusion:
- Morphologies de lésions complexes telles que l'aorte-ostial, le tronc gauche non protégé, l'occlusion totale chronique, la greffe, la thrombose et la resténose
- Diamètre du vaisseau de référence < 2,5 mm ou > 4,0 mm
- Lésions calcifiées lourdes (lésions calcifiées bien définies à l'angiographie)
- PCI primaire pour STEMI
- Contre-indication aux antiagrégants plaquettaires
- Traité avec n'importe quel DES dans les 3 mois sur un autre navire
- Niveau de créatinine ≥ 2,0 mg/dL ou ESRD
- Dysfonctionnement hépatique sévère (3 fois les valeurs de référence normales)
- Femmes enceintes ou femmes susceptibles de procréer
- Espérance de vie < 1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PCI guidé par OCT
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Intervention guidée par l'OCT
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Comparateur actif: ICP angio-guidée
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Intervention angio-guidée
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Comparateur actif: BES
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stent à élution de biolimus A9.
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Expérimental: SEE
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stent à élution d'évérolimus.
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Comparateur actif: Maintenir la bithérapie antiplaquettaire (DAPT)
Les sujets de l'étude seront répartis dans ce bras avec une méthode de non-randomisation
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maintenir DAPT pendant 12 mois en fonction du niveau d'entretoise non couverte (> 6 %) à 3 mois de suivi OCT après l'implantation du stent.
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Comparateur actif: Interrompre la bithérapie antiplaquettaire (DAPT)
Les sujets de l'étude seront répartis dans ce bras avec une méthode de non-randomisation
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interrompre la DAPT en fonction du niveau d'entretoise non couverte (≤ 6 %) à 3 mois de suivi OCT après l'implantation du stent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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pourcentage de couverture néointimale à 3 mois-OCT après l'implantation du stent
Délai: à 3 mois-OCT après l'implantation du stent
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à 3 mois-OCT après l'implantation du stent
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survenue du composite de mort cardiaque, IM, thrombose de stent certaine ou probable et hémorragie majeure définie par TIMI pendant 12 mois
Délai: 12 mois après PCI
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12 mois après PCI
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pourcentage de malposition de la jambe de force à 3 mois-OCT après l'implantation du stent
Délai: 3 mois après PCI
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3 mois après PCI
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La survenue du composite de décès toutes causes, IDM spontané, revascularisation du vaisseau cible et accident vasculaire cérébral.
Délai: 12 mois après PCI
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12 mois après PCI
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 12 mois après PCI
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12 mois après PCI
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Hémorragie majeure définie par TIMI pendant 12 mois
Délai: 12 mois après PCI
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12 mois après PCI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lee SY, Ahn CM, Yoon HJ, Hur SH, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Jang Y, Hong MK. Early Follow-Up Optical Coherence Tomographic Findings of Significant Drug-Eluting Stent Malapposition. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Dec;11(12):e007192. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007192.
- Lee SY, Kim JS, Yoon HJ, Hur SH, Lee SG, Kim JW, Hong YJ, Kim KS, Choi SY, Shin DH, Nam CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Jang Y, Hong MK. Early Strut Coverage in Patients Receiving Drug-Eluting Stents and its Implications for Dual Antiplatelet Therapy: A Randomized Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Dec;11(12):1810-1819. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.12.014. Epub 2018 Feb 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
2 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2012
Première publication (Estimation)
19 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2012-0047
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