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DETERMINAZIONE della durata della doppia terapia antipiastrinica in base al grado di copertura dei puntoni sulla tomografia a coerenza ottica dal confronto randomizzato tra stent a rilascio di everolimus (EES) e stent a rilascio di biolimus A9 (BES) (DETECT-OCT)

19 marzo 2019 aggiornato da: Yonsei University
Lo scopo dello studio è 1> confrontare la copertura di stent neointimale dopo PCI guidata da OCT rispetto a PCI angioguidata, 2> confrontare la copertura di stent neointimale a 3 mesi dopo l'impianto di EES rispetto a BES, 3> determinare la durata della doppia terapia antipiastrinica mediante misurazione OCT a 3 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

776

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 20 anni
  • Pazienti con cardiopatia ischemica che sono considerati per la rivascolarizzazione coronarica con impianto di stent.
  • Lesione coronarica de novo significativa (stenosi > 70% all'analisi angiografica quantitativa) trattata con singolo DES ≤ 25 mm
  • Diametro del vaso di riferimento da 2,5 a 3,5 mm secondo la valutazione dell'operatore

Criteri di esclusione:

  • Morfologie complesse delle lesioni come aorta-ostiale, principale sinistro non protetto, occlusione totale cronica, innesto, trombosi e restenosi
  • Diametro del vaso di riferimento < 2,5 mm o > 4,0 mm
  • Pesanti lesioni calcificate (definite lesioni calcificate all'angiogramma)
  • PCI primaria per STEMI
  • Controindicazione agli agenti antipiastrinici
  • Trattata con qualsiasi DES entro 3 mesi presso altra nave
  • Livello di creatinina ≥ 2,0 mg/dL o ESRD
  • Grave disfunzione epatica (3 volte i normali valori di riferimento)
  • Donne incinte o donne potenzialmente fertili
  • Aspettativa di vita < 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCI guidato da OCT
Dispositivo: PCI guidato da OCT con EES o BES
Intervento guidato da OCT
Comparatore attivo: PCI angioguidato
Dispositivo: PCI angioguidata con EES o BES
Intervento angioguidato
Comparatore attivo: ESSERE S
Dispositivo: PCI con BES sotto guida angiografica o guida OCT
biolimus a eluizione di stent A9.
Sperimentale: EES
Dispositivo: PCI con EES sotto guida angiografica o guida OCT
stent a rilascio di everolimus.
Comparatore attivo: Mantenere la doppia terapia antipiastrinica (DAPT)
I soggetti dello studio verranno assegnati a questo braccio con metodo di non randomizzazione
Droga: Mantieni DAPT
mantenere la DAPT per 12 mesi in base al livello di puntone scoperto (>6%) a 3 mesi di follow-up OCT dopo l'impianto dello stent.
Comparatore attivo: Interrompere la doppia terapia antipiastrinica (DAPT)
I soggetti dello studio verranno assegnati a questo braccio con metodo di non randomizzazione
Droga: Interrompere DAPT
interrompere la DAPT in base al livello di puntone scoperto (≤6%) a 3 mesi di follow-up OCT dopo l'impianto dello stent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di copertura neointimale a 3 mesi-OCT dopo l'impianto dello stent
Lasso di tempo: a 3 mesi-OCT dopo l'impianto dello stent
a 3 mesi-OCT dopo l'impianto dello stent

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il verificarsi del composito di morte cardiaca, IM, trombosi dello stent definita o probabile e sanguinamento maggiore definito TIMI per 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
12 mesi dopo PCI
percentuale di puntone malposizionato a 3 mesi-OCT dopo l'impianto dello stent
Lasso di tempo: 3 mesi dopo PCI
3 mesi dopo PCI
Il verificarsi del composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio spontaneo, rivascolarizzazione del vaso bersaglio e ictus.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
12 mesi dopo PCI
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
12 mesi dopo PCI
Sanguinamento maggiore definito TIMI per 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
12 mesi dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

2 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2012-0047

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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