Bestemmelse av varigheten av den doble antiplatelet-terapien etter graden av dekning av stiverne på optisk koherenstomografi fra den randomiserte sammenligningen mellom Everolimus-eluerende stenter(EES) versus Biolimus A9-eluerende stenter(BES) (DETECT-OCT)
19. mars 2019 oppdatert av: Yonsei University
Hensikten med studien er 1> å sammenligne neointimal stentdekning etter OCT-veiledet vs. Angio-veiledet PCI, 2> å sammenligne neointimal stentdekning 3 måneder etter EES vs BES-implantasjon, 3> for å bestemme varigheten av dobbel antiblodplatebehandling ved OCT-måling ved 3 måneder
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
776
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 20 år
- Pasienter med iskemisk hjertesykdom som vurderes for koronar revaskularisering med stentimplantasjon.
- Signifikant koronar de novo lesjon (stenose > 70 % ved kvantitativ angiografisk analyse) behandlet med enkelt DES ≤ 25 mm
- Referansekardiameter på 2,5 til 3,5 mm etter operatørvurdering
Ekskluderingskriterier:
- Komplekse lesjonsmorfologier som aorta-ostial, ubeskyttet venstre hoved, kronisk total okklusjon, graft, trombose og restenose
- Referansekardiameter < 2,5 mm eller > 4,0 mm
- Kraftige forkalkede lesjoner (klare forkalkede lesjoner på angiogram)
- Primær PCI for STEMI
- Kontraindikasjon mot blodplatehemmende midler
- Behandlet med eventuell DES innen 3 måneder på annet fartøy
- Kreatininnivå ≥ 2,0 mg/dL eller ESRD
- Alvorlig leverdysfunksjon (3 ganger normale referanseverdier)
- Gravide kvinner eller kvinner med potensiell fødsel
- Forventet levealder < 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OCT-veiledet PCI
|
OCT-veiledet intervensjon
|
|
Aktiv komparator: Angio guidet PCI
|
Angio-veiledet intervensjon
|
|
Aktiv komparator: BES
|
biolimus A9-eluerende stent.
|
|
Eksperimentell: EES
|
everolimus eluerende stent.
|
|
Aktiv komparator: Behold dobbel antiplate-terapi (DAPT)
Studieemner vil bli allokert i denne armen med ikke-randomiseringsmetode
|
opprettholde DAPT i 12 måneder i henhold til nivået av avdekket strut (>6%) ved 3 måneders OCT oppfølging etter stentimplantasjon.
|
|
Aktiv komparator: Avbryt dobbel blodplatehemmende behandling (DAPT)
Studieemner vil bli allokert i denne armen med ikke-randomiseringsmetode
|
seponer DAPT i henhold til nivået av avdekket strut (≤6%) ved 3 måneders OCT-oppfølging etter stentimplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosentandel av neointimal dekning ved 3 måneder-OCT etter stentimplantasjon
Tidsramme: ved 3 måneder-OCT etter stentimplantasjon
|
ved 3 måneder-OCT etter stentimplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av sammensetningen av hjertedød, MI, definitiv eller sannsynlig stenttrombose og TIMI-definert større blødning i 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter PCI
|
12 måneder etter PCI
|
|
prosentandel av feilstillingsstag ved 3 måneder-OCT etter stentimplantasjon
Tidsramme: 3 måneder etter PCI
|
3 måneder etter PCI
|
|
Forekomsten av sammensetningen av Alle forårsaker død, spontan hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar og hjerneslag.
Tidsramme: 12 måneder etter PCI
|
12 måneder etter PCI
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder etter PCI
|
12 måneder etter PCI
|
|
TIMI-definert større blødning i 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter PCI
|
12 måneder etter PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee SY, Ahn CM, Yoon HJ, Hur SH, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Jang Y, Hong MK. Early Follow-Up Optical Coherence Tomographic Findings of Significant Drug-Eluting Stent Malapposition. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Dec;11(12):e007192. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007192.
- Lee SY, Kim JS, Yoon HJ, Hur SH, Lee SG, Kim JW, Hong YJ, Kim KS, Choi SY, Shin DH, Nam CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Jang Y, Hong MK. Early Strut Coverage in Patients Receiving Drug-Eluting Stents and its Implications for Dual Antiplatelet Therapy: A Randomized Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Dec;11(12):1810-1819. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.12.014. Epub 2018 Feb 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
2. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-2012-0047
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .