OKREŚLENIE czasu trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej na podstawie stopnia pokrycia rozporek w optycznej tomografii koherencyjnej na podstawie losowego porównania stentów uwalniających ewerolimus (EES) ze stentami uwalniającymi Biolimus A9 (BES) (DETECT-OCT)
19 marca 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Celem badania jest 1> porównanie pokrycia stentem neointymalnym po PCI pod kontrolą OCT z angiografią, 2> porównanie pokrycia stentem neointymalnym 3 miesiące po implantacji EES vs BES, 3> określenie czasu trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez pomiar OCT po 3 miesiącach
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
776
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 20 lat
- Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, u których rozważa się rewaskularyzację wieńcową z implantacją stentu.
- Istotna zmiana de novo w tętnicy wieńcowej (zwężenie > 70% na podstawie ilościowej analizy angiograficznej) leczona pojedynczym DES ≤ 25 mm
- Średnica naczynia referencyjnego od 2,5 do 3,5 mm według oceny operatora
Kryteria wyłączenia:
- Złożone morfologie uszkodzeń, takie jak aorta-ostial, niezabezpieczona lewa pnia główna, przewlekła całkowita niedrożność, przeszczep, zakrzepica i restenoza
- Średnica naczynia referencyjnego < 2,5 mm lub > 4,0 mm
- Ciężkie zmiany zwapniałe (wyraźne zmiany zwapniałe na angiogramie)
- Pierwotna PCI w STEMI
- Przeciwwskazanie do leków przeciwpłytkowych
- Traktowane jakimkolwiek DES w ciągu 3 miesięcy na innym statku
- Stężenie kreatyniny ≥ 2,0 mg/dl lub ESRD
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (3-krotność normalnych wartości referencyjnych)
- Kobiety w ciąży lub kobiety mogące zajść w ciążę
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PCI pod kontrolą OCT
|
Interwencja kierowana przez OCT
|
|
Aktywny komparator: PCI pod kontrolą angio
|
Interwencja pod kontrolą angiografii
|
|
Aktywny komparator: BĄDZ S
|
stent uwalniający biolimus A9.
|
|
Eksperymentalny: EES
|
stent uwalniający ewerolimus.
|
|
Aktywny komparator: Kontynuuj podwójną terapię przeciwpłytkową (DAPT)
Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do tego ramienia metodą bez randomizacji
|
utrzymać DAPT przez 12 miesięcy w zależności od poziomu odsłoniętego pępka (>6%) w 3-miesięcznej obserwacji OCT po wszczepieniu stentu.
|
|
Aktywny komparator: Przerwać podwójną terapię przeciwpłytkową (DAPT)
Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do tego ramienia metodą bez randomizacji
|
przerwać DAPT w zależności od stopnia odsłonięcia pępka (≤6%) po 3 miesiącach obserwacji OCT po wszczepieniu stentu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
procent pokrycia neointimy po 3 miesiącach-OCT po implantacji stentu
Ramy czasowe: w 3 miesiące-OCT po implantacji stentu
|
w 3 miesiące-OCT po implantacji stentu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie złożonego zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego, potwierdzonej lub prawdopodobnej zakrzepicy w stencie oraz poważnego krwawienia zdefiniowanego w skali TIMI przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po PCI
|
12 miesięcy po PCI
|
|
procent nieprawidłowego ułożenia rozpórki w 3 miesiące-OCT po implantacji stentu
Ramy czasowe: 3 miesiące po PCI
|
3 miesiące po PCI
|
|
Wystąpienie złożonego zgonu z dowolnej przyczyny, spontanicznego MI, rewaskularyzacji naczynia docelowego i udaru mózgu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po PCI
|
12 miesięcy po PCI
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po PCI
|
12 miesięcy po PCI
|
|
Poważne krwawienie zdefiniowane w skali TIMI przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po PCI
|
12 miesięcy po PCI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lee SY, Ahn CM, Yoon HJ, Hur SH, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Jang Y, Hong MK. Early Follow-Up Optical Coherence Tomographic Findings of Significant Drug-Eluting Stent Malapposition. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Dec;11(12):e007192. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007192.
- Lee SY, Kim JS, Yoon HJ, Hur SH, Lee SG, Kim JW, Hong YJ, Kim KS, Choi SY, Shin DH, Nam CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Jang Y, Hong MK. Early Strut Coverage in Patients Receiving Drug-Eluting Stents and its Implications for Dual Antiplatelet Therapy: A Randomized Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Dec;11(12):1810-1819. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.12.014. Epub 2018 Feb 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
2 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2012-0047
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .