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FGFR 유전자 변형이 있는 진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자를 대상으로 한 데라잔티닙(ARQ 087)의 1/2상 연구

2023년 5월 9일 업데이트: Basilea Pharmaceutica

FGFR2 유전자 융합이 있는 간내 담관암종을 포함하여 FGFR 유전자 변형이 있는 진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 ARQ 087의 1/2상 연구

이것은 진행성 고형 종양(파트 1; 용량 증량/식품 효과 코호트) 또는 다음을 포함하는 FGFR 유전적 이상이 있는 진행성 고형 종양 환자에게 투여된 데라잔티닙의 오픈 라벨, 1/2상, 용량 증량 및 신호 발견 연구였습니다. FGFR2 유전자 융합이 있는 iCCA(파트 2; 확장 코호트, 신호 찾기).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute, Detroit
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • START - South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori (National Cancer Institute)
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Instituto Oncologico Veneto, IRCCS
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - U.O. Oncologia Medica 2 Univ.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 정보에 입각한 동의서 부여
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성, 수술 불가능 또는 전이성 고형 종양. 확장 코호트에 등록할 수 있는 환자는 FGFR2 유전자 융합이 있는 iCCA를 포함하여 문서화 및/또는 확인된 FGFR 유전적 이상이 있어야 합니다.
  4. 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법이 존재하지 않는 사람.
  5. 평가 가능하거나 측정 가능한 질병
  6. 보관 및/또는 새로운 생검 조직 샘플은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 이용 가능해야 합니다.
  7. 기대 수명 ≥ 12주
  8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
  9. 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9.0g/dL
  10. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
  11. 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
  12. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)(담관암 환자의 경우 ≤ 2 x ULN)
  13. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3 × ULN(간 전이 환자의 경우 ≤ 5 x ULN)
  14. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
  15. 알부민 ≥ 2.8g/dL
  16. 항응고제 치료를 받는 환자의 경우 INR 0.8 ~ ULN 또는 ≤ 3
  17. 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 또는 여성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 이중 차단 피임법, 경구 피임법을 사용하거나 성교를 피하는 데 동의해야 합니다.
  18. 가임 여성은 스크리닝 기간 동안 그리고 데라잔티닙의 첫 투여 후 48시간 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 화학 요법, 면역 요법, 호르몬, 표적 요법, 또는 derazantinib의 첫 번째 용량의 약물 반감기의 5배 또는 더 긴 기간의 4주 이내의 항암 요법과 같은 항암 요법
  2. 데라잔티닙 첫 투여 후 4주 이내의 대수술 또는 방사선 요법
  3. FGFR 억제제를 사용한 이전 치료
  4. 데라잔티닙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  5. 데라잔티닙의 전체 일일 용량을 삼킬 수 없거나 삼킬 의사가 없는 경우
  6. 임상적으로 불안정한 중추신경계(CNS) 전이
  7. Derazantinib의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 New York Heart Association 분류에 따라 Class II에서 IV로 정의된 심근경색(MI) 또는 울혈성 심부전의 병력(MI는 derazantinib의 첫 번째 투여 후 >6개월에 발생하는 것이 허용됨)
  8. 데라잔티닙의 흡수, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 중대한 GI 장애(예: 크론병, 궤양성 대장염, 광범위 위절제술)
  9. 임상적으로 관련된 이소성 광물화/석회화의 병력 및/또는 현재 증거
  10. 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암, 유방 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 표재성 방광 종양을 제외한 데라잔티닙의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 이전의 악성 종양
  11. 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염

  12. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 암과 관련되지 않은 동시 통제되지 않는 질병:

    • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/약물 남용/사회적 상황.
    • 조절되지 않는 당뇨병
  13. 적격성 확인을 위해 사용되는 혈액 채취 후 5일 이내에 수혈
  14. 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 그룹
질병의 진행(임상 또는 방사선학적), 허용할 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준이 문서화될 때까지 28일 일정으로 25mg 격일(QOD) - 200mg 매일(QD) 용량 수준으로 데라잔티닙을 경구 투여받은 환자 .
의약품: 데라잔티닙 저용량 범위
Derazantinib은 28일 일정으로 25mg QOD - 200mg QD의 용량 수준으로 경구 투여되었습니다.
실험적: 중간 용량 그룹
질병의 진행(임상 또는 방사선학적), 허용할 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준이 기록될 때까지 28일 일정으로 250mg QD - 325mg QD의 용량 수준으로 데라잔티닙을 경구 투여받은 환자.
의약품: 데라잔티닙 중간 용량 범위
Derazantinib은 28일 일정으로 250mg QD - 325mg QD의 용량 수준으로 경구 투여되었습니다.
실험적: 고용량 그룹
질병의 진행(임상 또는 방사선학적), 허용할 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준이 기록될 때까지 28일 일정으로 400mg QD - 425mg QD의 용량 수준으로 데라잔티닙을 경구 투여받은 환자.
의약품: 데라잔티닙 고용량 범위
Derazantinib은 28일 일정으로 400mg QD - 425mg QD의 용량 수준으로 경구 투여되었습니다.
실험적: 확장 코호트 그룹
질병의 진행(임상 또는 방사선학적), 허용할 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준이 문서화될 때까지 28일 일정으로 권장되는 2상 용량인 QD 300mg으로 데라잔티닙을 경구 투여받은 환자.
의약품: 권장 2상 용량의 데라잔티닙(RP2D)
Derazantinib은 28일 일정으로 QD 300mg의 권장 2상 용량으로 경구 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 관련 치료 관련 부작용(TEAE) 환자 수
기간: 부작용은 데라잔티닙의 첫 투여 시점부터 연구 평가 종료 및 추적 기간(치료 후 30일)까지 수집 및 보고되었습니다.
부작용은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 심각도에 따라 등급이 매겨졌습니다. CTCAE는 1등급(경증 AE), 2등급(중등도 AE), 3등급(심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음), 4등급(생명을 위협하는 결과)에서 5등급( AE와 관련된 사망)
부작용은 데라잔티닙의 첫 투여 시점부터 연구 평가 종료 및 추적 기간(치료 후 30일)까지 수집 및 보고되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1에 따른 객관적 종양 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 평가는 베이스라인에서 그리고 치료 종료 방문(데라잔티닙의 마지막 투여 후 7 [+3]일)까지 연속 약물 투여 동안 매 8주마다 또는 달리 임상적으로 지시된 대로 수행되었습니다.

종양 반응에서 방사선학적 평가 기준을 정의하는 RECIST v1.1 가이드라인을 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자를 포함하는 객관적인 종양 반응을 보이는 환자의 수.

객관적 반응률(ORR)은 CR 또는 PR이 있는 환자의 비율로 정의되었습니다.
평가는 베이스라인에서 그리고 치료 종료 방문(데라잔티닙의 마지막 투여 후 7 [+3]일)까지 연속 약물 투여 동안 매 8주마다 또는 달리 임상적으로 지시된 대로 수행되었습니다.
RECIST 1.1에 따른 질병 통제 환자의 비율
기간: 평가는 베이스라인에서 그리고 치료 종료 방문(데라잔티닙의 마지막 투여 후 7 [+3]일)까지 연속 약물 투여 동안 매 8주마다 또는 달리 임상적으로 지시된 대로 수행되었습니다.
종양 반응에 대한 방사선학적 평가 기준을 정의하는 RECIST v1.1 가이드라인을 기반으로 완전 또는 부분 종양 반응 또는 안정적인 질병(SD)을 가진 환자를 포함하는 종양 질환 제어 환자의 수. 질병 통제율(DCR)은 CR, PR 또는 SD 환자의 비율로 정의되었습니다.
평가는 베이스라인에서 그리고 치료 종료 방문(데라잔티닙의 마지막 투여 후 7 [+3]일)까지 연속 약물 투여 동안 매 8주마다 또는 달리 임상적으로 지시된 대로 수행되었습니다.
무진행 생존(PFS)
기간: 평가는 베이스라인에서 그리고 치료 종료 방문(데라잔티닙의 마지막 투여 후 7 [+3]일)까지 연속 약물 투여 동안 매 8주마다 또는 달리 임상적으로 지시된 대로 수행되었습니다.
PFS는 첫 번째 투여일부터 기록된 방사선학적 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 계산되었습니다. 질병 진행은 종양 크기의 지정된 방사선학적 증가에 따라 측정됩니다.
평가는 베이스라인에서 그리고 치료 종료 방문(데라잔티닙의 마지막 투여 후 7 [+3]일)까지 연속 약물 투여 동안 매 8주마다 또는 달리 임상적으로 지시된 대로 수행되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Basilea Pharmaceutica

협력자

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

수사관

  • 연구 책임자: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARQ 087-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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