Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2 tutkimus deratsantinibistä (ARQ 087) aikuisilla koehenkilöillä, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia ja FGFR:n geneettisiä muutoksia

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Basilea Pharmaceutica

Vaiheen 1/2 tutkimus ARQ 087:stä aikuisilla koehenkilöillä, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia ja FGFR-geneettisiä muutoksia, mukaan lukien intrahepaattinen kolangiokarsinooma ja FGFR2-geenifuusio

Tämä oli avoin, vaiheen 1/2, annoksen nosto- ja signaalinhakututkimus deratsantinibistä, jota annettiin potilaille, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia (osa 1; annoksen eskalointi/ruokavaikutuskohortit) tai edenneitä kiinteitä kasvaimia, joilla oli FGFR:n geneettisiä poikkeamia, mukaan lukien iCCA, jossa on FGFR2-geenifuusio (osa 2; laajennettu kohortti, signaalin etsintä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori (National Cancer Institute)
      • Padova, Italia, 35128
        • Instituto Oncologico Veneto, IRCCS
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - U.O. Oncologia Medica 2 Univ.
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute, Detroit
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • START - South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus myönnetty
  2. Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat
  3. Histologisesti tai sytologisesti varmistetut, paikallisesti edenneet, leikkauskelvottomat tai metastaattiset kiinteät kasvaimet. Laajennettuun kohorttiin kuuluvilla potilailla on oltava dokumentoituja ja/tai vahvistettuja FGFR:n geneettisiä poikkeavuuksia, mukaan lukien iCCA ja FGFR2-geenifuusio.
  4. Epäonnistuminen tavalliseen hoitoon tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa.
  5. Arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus
  6. Arkistoidut ja/tai tuoreet biopsiakudosnäytteet on oltava saatavilla ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  7. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  9. Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9,0 g/dl
  10. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
  11. Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l
  12. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) (≤ 2 x ULN potilailla, joilla on kolangiokarsinooma)
  13. Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
  14. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
  15. Albumiini ≥ 2,8 g/dl
  16. INR 0,8 - ULN tai ≤ 3 potilailla, jotka saavat antikoagulanttihoitoa
  17. Miesten tai naisten, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään kaksoisesteen ehkäisymenetelmiä tai oraalista ehkäisyä tai välttämään yhdyntää tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  18. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana ja 48 tunnin sisällä ensimmäisestä deratsantinibiannoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Syövän vastainen hoito, kuten kemoterapia, immunoterapia, hormonaalinen, kohdennettu hoito tai tutkimusaineet neljän viikon tai viisi kertaa lääkkeen puoliintumisajasta, riippuen siitä kumpi on pidempi, ensimmäisestä deratsantinibiannoksesta
  2. Suuri leikkaus tai sädehoito neljän viikon kuluessa ensimmäisestä deratsantinibiannoksesta
  3. Aikaisempi hoito FGFR-estäjillä
  4. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin deratsantinibi
  5. Ei pysty tai halua niellä koko deratsantinibin päivittäistä annosta
  6. Kliinisesti epästabiili keskushermoston (CNS) etäpesäke
  7. Aiemmin ollut sydäninfarkti (MI) tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka on määritelty luokkiin II–IV New York Heart Associationin luokituksen mukaan 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä deratsantinibiannoksesta (MI-infarkti, joka ilmenee > 6 kuukautta ensimmäisestä deratsantinibiannoksesta on sallittu)
  8. Merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat häiritä deratsantinibin imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, laaja mahalaukun resektio)
  9. Aiemmat ja/tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä ektooppisesta mineralisaatiosta/kalkkeutumisesta
  10. Aiempi pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä deratsantinibi-annosta, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, rinta- tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa tai pinnallisia virtsarakon kasvaimia
  11. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio

  12. Samanaikainen hallitsematon sairaus, joka ei liity syöpään, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Psykiatrinen sairaus/päihteiden käyttö/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
    • Hallitsematon diabetes mellitus
  13. Verensiirto 5 päivän kuluessa siitä, kun verinäytteestä on käytetty kelpoisuuden vahvistamiseen
  14. Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienen annoksen ryhmä
Potilaat, jotka saivat deratsantinibia suun kautta annoksina 25 mg joka toinen päivä (QOD) – 200 mg päivässä (QD) 28 päivän aikataulun mukaisesti, kunnes sairaus on dokumentoitu (kliininen tai radiologinen), ei-hyväksyttävä toksisuus tai jokin muu hoidon lopettamisen kriteeri .
Lääke: Deratsantinibin pieni annosalue
Deratsantinibia annettiin suun kautta annostasoilla 25 mg QOD - 200 mg QD 28 päivän aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: Keskiannosryhmä
Potilaat, jotka saivat deratsantinibia suun kautta annoksilla 250 mg QD - 325 mg QD 28 päivän aikataulun mukaisesti, kunnes sairaus on dokumentoitu (kliininen tai radiologinen), ei-hyväksyttävä toksisuus tai jokin muu hoidon lopettamisen kriteeri.
Lääke: Deratsantinibin keskiannosalue
Deratsantinibia annettiin suun kautta annostasoilla 250 mg QD - 325 mg QD 28 päivän aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: Korkean annoksen ryhmä
Potilaat, jotka saivat deratsantinibia suun kautta annoksilla 400 mg QD - 425 mg QD 28 päivän aikataulun mukaisesti, kunnes sairaus on dokumentoitu (kliininen tai radiologinen), ei-hyväksyttävä toksisuus tai jokin muu hoidon lopettamisen kriteeri.
Lääke: Deratsantinibin suuri annosalue
Deratsantinibia annettiin suun kautta annostasoilla 400 mg QD - 425 mg QD 28 päivän aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: Laajennettu kohorttiryhmä
Potilaat, jotka saivat deratsantinibia suun kautta suositellulla vaiheen 2 annoksella 300 mg QD 28 päivän aikataulun mukaisesti, kunnes sairaus oli dokumentoitu (kliininen tai radiologinen), myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, tai jokin muu hoidon lopettamisen kriteeri.
Lääke: Deratsantinibi suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D)
Deratsantinibia annettiin suun kautta suositellulla vaiheen 2 annoksella 300 mg QD 28 päivän aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on huumeisiin liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerättiin ja raportoitiin ensimmäisen deratsantinibiannoksen saamisesta tutkimuksen arvioinnin ja seurantajakson loppuun (30 päivää hoidon jälkeen)
Haittatapahtumat luokiteltiin vakavuuden mukaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.03 mukaisesti. CTCAE luokittelee haittavaikutukset ja niihin liittyvän vakavuuden asteikosta 1 (lievä AE), asteeseen 2 (keskivaikea AE), asteeseen 3 (vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen), asteeseen 4 (henkeä uhkaavat seuraukset) asteeseen 5 ( AE:hen liittyvä kuolema)
Haittatapahtumat kerättiin ja raportoitiin ensimmäisen deratsantinibiannoksen saamisesta tutkimuksen arvioinnin ja seurantajakson loppuun (30 päivää hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen kasvainvasteen saaneiden potilaiden osuus RECISTiä kohti 1.1
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja joka 8. viikko jatkuvan lääkkeen antamisen aikana hoidon päättymiskäyntiin saakka (7 [+3] päivää viimeisen deratsantinibi-annoksen jälkeen) tai muutoin kliinisesti aiheellisesti.

Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli objektiivinen kasvainvaste, mukaan lukien ne, joilla oli joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) perustuen RECIST v1.1 -ohjeisiin, jotka määrittelevät tuumorivasteen radiologisen arvioinnin kriteerit.

Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden potilaiden suhteeksi, joilla oli CR tai PR.
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja joka 8. viikko jatkuvan lääkkeen antamisen aikana hoidon päättymiskäyntiin saakka (7 [+3] päivää viimeisen deratsantinibi-annoksen jälkeen) tai muutoin kliinisesti aiheellisesti.
Taudin hallinnassa olevien potilaiden osuus RECISTiä kohden 1.1
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja joka 8. viikko jatkuvan lääkkeen antamisen aikana hoidon päättymiskäyntiin saakka (7 [+3] päivää viimeisen deratsantinibi-annoksen jälkeen) tai muutoin kliinisesti aiheellisesti.
Niiden potilaiden määrä, joilla oli kasvainsairaus hallinnassa, mukaan lukien ne, joilla on joko täydellinen tai osittainen kasvainvaste tai stabiili sairaus (SD) perustuen RECIST v1.1 -ohjeisiin, jotka määrittelevät kriteerit kasvainvasteen radiologiselle arvioinnille. Taudin hallintaaste (DCR) määriteltiin potilaiden osuudena, joilla oli CR, PR tai SD.
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja joka 8. viikko jatkuvan lääkkeen antamisen aikana hoidon päättymiskäyntiin saakka (7 [+3] päivää viimeisen deratsantinibi-annoksen jälkeen) tai muutoin kliinisesti aiheellisesti.
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja joka 8. viikko jatkuvan lääkkeen antamisen aikana hoidon päättymiskäyntiin saakka (7 [+3] päivää viimeisen deratsantinibi-annoksen jälkeen) tai muutoin kliinisesti aiheellisesti.
PFS laskettiin ajanjaksona ensimmäisen annoksen antopäivästä dokumentoituun röntgensairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Sairauden eteneminen mitataan kasvaimen koon määrätyn radiologisen kasvun mukaan.
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja joka 8. viikko jatkuvan lääkkeen antamisen aikana hoidon päättymiskäyntiin saakka (7 [+3] päivää viimeisen deratsantinibi-annoksen jälkeen) tai muutoin kliinisesti aiheellisesti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Basilea Pharmaceutica

Yhteistyökumppanit

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARQ 087-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Deratsantinibin pieni annosalue

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa