성인의 SLE 치료에 대한 MEDI-546의 장기 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
2019년 7월 11일 업데이트: MedImmune LLC
전신성 홍반성 루푸스를 앓고 있는 성인에서 MEDI-546의 장기 안전성을 평가하기 위한 2상 오픈 라벨 확장 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 활동성 전신성 홍반루푸스(SLE)가 있는 성인에서 아니프롤루맙(MEDI-546)의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 활동성 SLE가 있는 성인 참가자에서 정맥(IV) 아니프롤루맙의 장기 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 확장 연구입니다.
참가자는 적격한 2상 연구를 완료하고 이 연구 기준을 충족해야 자격이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiayi, 대만, 622
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Zhongzheng District, 대만
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Gwangju, 대한민국
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Seodaemun-gu, 대한민국
- Research Site
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Suwon-si, 대한민국, 16499
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Iasi, 루마니아, 700661
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Guadalajara, 멕시코
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Leon, 멕시코
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Mexico, 멕시코
- Research Site
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Toluca, 멕시코
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Research Site
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California
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La Palma, California, 미국, 90623
- Research Site
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1670
- Research Site
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Palm Desert, California, 미국, 92260
- Research Site
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Upland, California, 미국, 91786
- Research Site
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30281
- Research Site
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Research Site
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New Mexico
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Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43203
- Research Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77034
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Research Site
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- Research Site
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Rio de Janeiro, 브라질, 22040-042
- Research Site
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Sao Paulo, 브라질, 04032-060
- Research Site
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Donetsk, 우크라이나
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나
- Research Site
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Ternopil, 우크라이나
- Research Site
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Vinnitsya, 우크라이나, 21029
- Research Site
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- Research Site
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Brno, 체코
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Praha 2, 체코
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Barranquilla, 콜롬비아
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Bogota, 콜롬비아
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Bucaramanga, 콜롬비아
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Chia, 콜롬비아
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Medellin, 콜롬비아
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Arequipa, 페루
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Lima, 페루
- Research Site
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Lima, 페루, 15033
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Bialystok, 폴란드, 15-297
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 31-011
- Research Site
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Nadarzyn, 폴란드, 05-830
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 61-397
- Research Site
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Debrecen, 헝가리
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2가지 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 정맥 접근이 가능해야 함
- SLE에 대한 다른 임상 시험 참여를 기꺼이 포기해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자가 생각하기에 연구 제품의 평가를 방해할 수 있는 모든 동시 조건
- 사전동의서(ICF) 서명 전 8주 이내 대수술
- 연구 기간 동안 계획된 선택적 대수술
- 지난 12주 이내에 병용 약물: Azathioprine > 200 mg/day, Mycophenolate mofetil/mycophenolic acid > 2.0 g/day, 경구, 피하 또는 근육내 methotrexate > 25 mg/week
- ICF 서명 후 4주 이내 생백신 또는 약독화 백신
- ICF 1년 이내 Calmette and Guérin(BCG) 백신의 간균
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아니프롤루맙
참가자는 1일(0주)부터 2015년 2월 12일까지(프로토콜 개정안 4 승인) 4주마다(Q4W) 아니프롤루맙 1000밀리그램(mg)을 IV 주입받습니다. 그 후 최대 3년 동안 또는 스폰서가 아니프롤루맙 개발을 중단할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 300mg Q4W를 받게 됩니다.
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아니프롤루맙의 정맥내 주입은 1일(0주)부터 2015년 2월 12일(프로토콜 개정안 4의 승인)까지 1000mg Q4W로 투여될 것입니다. 그 후 최대 3년 또는 스폰서가 아니프롤루맙 개발을 중단할 때까지 300 mg Q4W 중 먼저 도래하는 시점까지.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량(1일)부터 168주까지
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래한 임의의 AE이며, 연구 참가자의 자손의 선천적 기형/선천적 결함이며, 다음을 유발할 수 있는 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨리거나 의료 개입이 필요할 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량(1일)부터 168주까지
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아니프롤루맙의 중단(DAE)을 초래한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량(1일)부터 168주까지
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DAE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량(1일)부터 168주까지
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AESI(Adverse Events of Special Interest)가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량(1일)부터 168주까지
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AESI는 연구 약물의 이해에 특정한 과학적 및 의학적 문제입니다.
AESI는 심각하거나 심각하지 않을 수 있습니다.
AESI가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량(1일)부터 168주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아니프롤루맙에 대한 양성 항약물 항체(ADA) 역가를 가진 참가자 수
기간: 168주차까지 기준선(1일차 투여 전)
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언제든지(기준선 포함) 아니프롤루맙에 대한 양성 혈청 항체를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
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168주차까지 기준선(1일차 투여 전)
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아니프롤루맙에 대한 항약물 항체(ADA) 역가
기간: 168주차까지 기준선(1일차 투여 전)
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ADA-양성 평가 및 보고 가능한 ADA 역가 결과를 가진 참가자의 중간 ADA 역가가 보고됩니다.
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168주차까지 기준선(1일차 투여 전)
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아니프롤루맙의 혈청 농도가 감소한 ADA 양성 참여자 수
기간: 168주차까지 기준선(1일차 투여 전)
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ADA 양성 결과로 인해 아니프롤루맙의 혈청 농도가 감소한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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168주차까지 기준선(1일차 투여 전)
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아니프롤루맙의 약력학적 반응이 감소한 ADA 양성 참여자 수
기간: 168주차까지 기준선(1일차 투여 전)
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ADA 양성 결과로 인해 아니프롤루맙의 약력학적 반응이 감소한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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168주차까지 기준선(1일차 투여 전)
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전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K) ADA 양성 참가자에 대한 글로벌 점수
기간: 기준선(제1일에 투여 전); 및 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 160 및 168주
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SLEDAI-2K는 질병 활성을 측정하고 활동성 루푸스의 유무를 기록하는 활성 지표입니다.
SLEDAI-2K는 가중 체크리스트를 사용하여 24가지 증상의 유무에 따라 숫자 점수를 할당합니다.
존재하는 각 증상은 일반적인 임상적 중요성에 따라 1점에서 8점 사이로 할당되며, 총 점수 범위는 0점(증상 없음)에서 105점(정의된 모든 증상이 있음)까지입니다.
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기준선(제1일에 투여 전); 및 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 160 및 168주
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TEAE 및 TESAE가 있는 ADA 양성 참여자 수
기간: 168주차까지 기준선(1일차 투여 전)
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TEAE 및 TESAE가 있는 ADA 양성 참여자의 수가 보고됩니다.
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168주차까지 기준선(1일차 투여 전)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CD-IA-MEDI-546-1145
- 2012-004619-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AstraZeneca의 정책은 요청이 정책 범위에 해당하는 경우 연구원과 데이터를 공유하는 것입니다.
추가 정보는 astrazenecaclinicaltrials.com에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .