Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label studie om de langetermijnveiligheid van MEDI-546, voor de behandeling van SLE, bij volwassenen te evalueren

11 juli 2019 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een fase 2, open-label extensieonderzoek om de langetermijnveiligheid van MEDI-546 bij volwassenen met systemische lupus erythematosus te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid op lange termijn van anifrolumab (MEDI-546) bij volwassenen met matige tot ernstige actieve systemische lupus erythematosus (SLE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van intraveneuze (IV) anifrolumab te evalueren bij volwassen deelnemers met matig tot ernstig actieve SLE. Om in aanmerking te komen, moeten deelnemers de kwalificerende fase 2-studie hebben voltooid en aan deze studiecriteria voldoen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

218

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22040-042
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 04032-060
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Research Site
      • Chia, Colombia
        • Research Site
      • Medellin, Colombia
        • Research Site
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Seodaemun-gu, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, republiek van, 16499
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Leon, Mexico
        • Research Site
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
      • Toluca, Mexico
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne
        • Research Site
      • Ternopil, Oekraïne
        • Research Site
      • Vinnitsya, Oekraïne, 21029
        • Research Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-297
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Research Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Research Site
  • Roemenië
      • Iasi, Roemenië, 700661
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 622
        • Research Site
      • Zhongzheng District, Taiwan
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjechië
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Research Site
    • California
      • La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
        • Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1670
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Research Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88011
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet bereid zijn om 2 methoden van effectieve anticonceptie te gebruiken
  • Moet veneuze toegang hebben
  • Moet bereid zijn af te zien van deelname aan andere klinische onderzoeken voor SLE.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke gelijktijdige aandoening die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van het onderzoeksproduct zou verstoren
  • Grote operatie binnen 8 weken voor ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
  • Electieve grote operatie gepland tijdens de studieperiode
  • Gelijktijdige medicatie in de afgelopen 12 weken: azathioprine > 200 mg/dag, mycofenolaatmofetil/mycofenolzuur > 2,0 g/dag, oraal, subcutaan of intramusculair methotrexaat > 25 mg/week
  • Een levend of verzwakt vaccin binnen 4 weken na ondertekening van de ICF
  • Bacillus van Calmette en Guérin (BCG) vaccin binnen 1 jaar na ICF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anifrolumab
Deelnemers krijgen een intraveneuze infusie van anifrolumab 1000 milligram (mg) elke 4 weken (Q4W) vanaf dag 1 (week 0) tot 12 februari 2015 (goedkeuring van protocolamendement 4); en krijgt daarna 300 mg Q4W gedurende maximaal 3 jaar of totdat de sponsor de ontwikkeling van anifrolumab stopzet, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Biologisch: Anifrolumab
Intraveneuze infusie van anifrolumab zal worden toegediend als 1000 mg Q4W vanaf dag 1 (week 0) tot 12 februari 2015 (goedkeuring van protocolamendement 4); en daarna 300 mg Q4W tot 3 jaar of totdat de sponsor stopte met de ontwikkeling van anifrolumab, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Andere namen:
  • MEDI-546

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot en met 168 weken
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Ernstig ongewenst voorval is elke bijwerking die heeft geleid tot overlijden, levensbedreigende opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij nakomelingen van een studiedeelnemer, een belangrijke medische gebeurtenis is die kan de deelnemer in gevaar brengen of medische tussenkomst vereisen. TEAE's worden gedefinieerd als voorvallen die aanwezig waren bij baseline en in intensiteit verslechterden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of voorvallen die afwezig waren bij baseline en optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot en met 168 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen resulterend in stopzetting (DAE's) van anifrolumab
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot en met 168 weken
Het aantal deelnemers met DAE's wordt gerapporteerd.
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot en met 168 weken
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot en met 168 weken
Een AESI is een wetenschappelijk en medisch probleem dat specifiek is voor het begrijpen van het onderzoeksgeneesmiddel. Een AESI kan ernstig of niet-ernstig zijn. Het aantal deelnemers met AESI's wordt gerapporteerd.
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot en met 168 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met positieve anti-drug antilichamen (ADA) titer tegen anifrolumab
Tijdsspanne: Baseline (predosis op dag 1) tot week 168
Het aantal deelnemers met positieve serumantilichamen tegen anifrolumab op enig moment (inclusief baseline) wordt gerapporteerd.
Baseline (predosis op dag 1) tot week 168
Anti-drug antilichamen (ADA) titer tegen anifrolumab
Tijdsspanne: Baseline (predosis op dag 1) tot week 168
Mediane ADA-titer bij deelnemers met ADA-positieve beoordelingen en rapporteerbare ADA-titerresultaten worden gerapporteerd.
Baseline (predosis op dag 1) tot week 168
Aantal ADA-positieve deelnemers met verminderde serumconcentratie van anifrolumab
Tijdsspanne: Baseline (predosis op dag 1) tot week 168
Het aantal deelnemers met een verlaagde serumconcentratie van anifrolumab als gevolg van ADA-positieve resultaten is gerapporteerd.
Baseline (predosis op dag 1) tot week 168
Aantal ADA-positieve deelnemers met verminderde farmacodynamische respons van anifrolumab
Tijdsspanne: Baseline (predosis op dag 1) tot week 168
Het aantal deelnemers met verminderde farmacodynamische respons van anifrolumab als gevolg van ADA-positieve resultaten is gerapporteerd.
Baseline (predosis op dag 1) tot week 168
Systemische Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Wereldwijde score voor ADA-positieve deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag 1); en weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 160 en 168
De SLEDAI-2K is een activiteitsindex die ziekteactiviteit meet en kenmerken van actieve lupus vastlegt als aanwezig of niet aanwezig. SLEDAI-2K gebruikt een gewogen checklist om een ​​numerieke score toe te kennen op basis van de aan- of afwezigheid van 24 symptomen. Elk aanwezig symptoom krijgt tussen de 1 en 8 punten toegewezen op basis van het gebruikelijke klinische belang, wat een totaalscore oplevert die varieert van 0 punten (geen symptomen) tot 105 punten (aanwezigheid van alle gedefinieerde symptomen).
Basislijn (vóór de dosis op dag 1); en weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 160 en 168
Aantal ADA-positieve deelnemers met TEAE's en TESAE's
Tijdsspanne: Baseline (predosis op dag 1) tot week 168
Het aantal ADA-positieve deelnemers met TEAE's en TESAE's wordt gerapporteerd.
Baseline (predosis op dag 1) tot week 168

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD-IA-MEDI-546-1145
  • 2012-004619-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het beleid van AstraZeneca is om gegevens te delen met onderzoekers als het verzoek binnen ons beleid valt. Aanvullende informatie is te vinden op astrazenecaclinicaltrials.com.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus erythematosus, systemisch

Klinische onderzoeken op Anifrolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren