一项评估 MEDI-546 用于成人 SLE 治疗的长期安全性的开放标签研究
2019年7月11日 更新者：MedImmune LLC
评估 MEDI-546 在成人系统性红斑狼疮患者中的长期安全性的 2 期开放标签扩展研究
本研究的目的是评估 anifrolumab (MEDI-546) 在患有中度至重度活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 的成人中的长期安全性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签扩展研究，旨在评估静脉注射 (IV) anifrolumab 在患有中度至重度活动性 SLE 的成年参与者中的长期安全性和耐受性。
参与者必须已完成合格的第 2 阶段研究并符合此研究标准才有资格。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
218
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Donetsk、乌克兰
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Kyiv、乌克兰
- Research Site
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Ternopil、乌克兰
- Research Site
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Vinnitsya、乌克兰、21029
- Research Site
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Vinnytsia、乌克兰、21018
- Research Site
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Plovdiv、保加利亚、4002
- Research Site
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Sofia、保加利亚、1431
- Research Site
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Debrecen、匈牙利
- Research Site
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Chiayi、台湾、622
- Research Site
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Zhongzheng District、台湾
- Research Site
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Barranquilla、哥伦比亚
- Research Site
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Bogota、哥伦比亚
- Research Site
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Bucaramanga、哥伦比亚
- Research Site
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Chia、哥伦比亚
- Research Site
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Medellin、哥伦比亚
- Research Site
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Guadalajara、墨西哥
- Research Site
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Leon、墨西哥
- Research Site
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Mexico、墨西哥
- Research Site
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Toluca、墨西哥
- Research Site
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Gwangju、大韩民国
- Research Site
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Seodaemun-gu、大韩民国
- Research Site
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Suwon-si、大韩民国、16499
- Research Site
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Rio de Janeiro、巴西、22040-042
- Research Site
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Sao Paulo、巴西、04032-060
- Research Site
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Brno、捷克语
- Research Site
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Praha 2、捷克语
- Research Site
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Bialystok、波兰、15-297
- Research Site
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Krakow、波兰、31-011
- Research Site
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Nadarzyn、波兰、05-830
- Research Site
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Poznan、波兰、61-397
- Research Site
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Arequipa、秘鲁
- Research Site
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Lima、秘鲁
- Research Site
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Lima、秘鲁、15033
- Research Site
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Iasi、罗马尼亚、700661
- Research Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- Research Site
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California
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La Palma、California、美国、90623
- Research Site
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Long Beach、California、美国、90806
- Research Site
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Los Angeles、California、美国、90095-1670
- Research Site
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Palm Desert、California、美国、92260
- Research Site
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Upland、California、美国、91786
- Research Site
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Florida
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Ocala、Florida、美国、34474
- Research Site
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Orlando、Florida、美国、32806
- Research Site
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Tampa、Florida、美国、33614
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30281
- Research Site
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Research Site
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New Mexico
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Las Cruces、New Mexico、美国、88011
- Research Site
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Research Site
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Raleigh、North Carolina、美国、27617
- Research Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43203
- Research Site
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Research Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77034
- Research Site
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Houston、Texas、美国、77004
- Research Site
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须愿意使用 2 种有效的避孕方法
- 必须有静脉通路
- 必须愿意放弃参加 SLE 的其他临床试验。
排除标准：
- 研究者认为会干扰研究产品评估的任何并发情况
- 签署知情同意书 (ICF) 前 8 周内进行过大手术
- 研究期间计划的择期大手术
- 最近 12 周内的合并用药：硫唑嘌呤 > 200 毫克/天，霉酚酸酯/霉酚酸 > 2.0 克/天，口服、皮下或肌肉注射甲氨蝶呤 > 25 毫克/周
- 签署 ICF 后 4 周内接种活疫苗或减毒疫苗
- ICF 后 1 年内接种卡介苗 (BCG) 疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Anifrolumab
从第 1 天（第 0 周）到 2015 年 2 月 12 日（协议修正案 4 的批准），参与者将每 4 周（Q4W）接受 1000 毫克（mg）的 anifrolumab 静脉输注；此后将接受 300 mg Q4W 长达 3 年或直到赞助商停止开发 anifrolumab，以先到者为准。
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从第 1 天（第 0 周）到 2015 年 2 月 12 日（协议修正案 4 的批准），静脉输注 anifrolumab 的剂量为 1000 mg Q4W；此后 300 mg Q4W 长达 3 年或直到赞助商停止开发 anifrolumab，以先到者为准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗突发不良事件 (TEAE) 和治疗突发严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物（第 1 天）到 168 周
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不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件是指任何导致死亡、危及生命、住院治疗或延长现有住院治疗、持续或严重残疾或无行为能力的不良事件，是研究参与者后代的先天性异常/出生缺陷，是可能导致严重后果的重要医疗事件危及参与者或可能需要医疗干预。
TEAE 被定义为在基线时存在但在施用研究药物后强度恶化的事件或在施用研究药物后出现在基线时不存在的事件。
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从第一剂研究药物（第 1 天）到 168 周
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因不良事件导致停用 Anifrolumab (DAE) 的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物（第 1 天）到 168 周
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报告了具有 DAE 的参与者数量。
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从第一剂研究药物（第 1 天）到 168 周
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有特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物（第 1 天）到 168 周
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AESI 是特定于了解研究药物的科学和医学问题。
AESI 可能是严重的或不严重的。
报告了具有 AESI 的参与者人数。
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从第一剂研究药物（第 1 天）到 168 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Anifrolumab 抗药抗体 (ADA) 效价阳性的参与者人数
大体时间：至第 168 周的基线（第 1 天给药前）
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报告在任何时间（包括基线）对 anifrolumab 具有阳性血清抗体的参与者人数。
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至第 168 周的基线（第 1 天给药前）
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Anifrolumab 的抗药抗体 (ADA) 效价
大体时间：至第 168 周的基线（第 1 天给药前）
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报告了具有 ADA 阳性评估和可报告的 ADA 滴度结果的参与者的中位 ADA 滴度。
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至第 168 周的基线（第 1 天给药前）
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Anifrolumab 血清浓度降低的 ADA 阳性参与者人数
大体时间：至第 168 周的基线（第 1 天给药前）
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报告了由于 ADA 阳性结果导致 anifrolumab 血清浓度降低的参与者人数。
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至第 168 周的基线（第 1 天给药前）
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Anifrolumab 药效学反应降低的 ADA 阳性参与者人数
大体时间：至第 168 周的基线（第 1 天给药前）
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报告了由于 ADA 阳性结果导致 anifrolumab 药效学反应降低的参与者人数。
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至第 168 周的基线（第 1 天给药前）
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ADA 阳性参与者的系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 全球评分
大体时间：基线（第 1 天给药前）；和第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、160 和 168 周
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SLEDAI-2K 是一种活动指数，用于测量疾病活动并记录活动性狼疮的存在或不存在特征。
SLEDAI-2K 使用加权清单根据 24 种症状的存在与否分配一个数字分数。
根据其通常的临床重要性，每个出现的症状被分配在 1 到 8 分之间，产生的总分范围从 0 分（无症状）到 105 分（存在所有定义的症状）。
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基线（第 1 天给药前）；和第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、160 和 168 周
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具有 TEAE 和 TESAE 的 ADA 阳性参与者人数
大体时间：至第 168 周的基线（第 1 天给药前）
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报告了具有 TEAE 和 TESAE 的 ADA 阳性参与者的数量。
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至第 168 周的基线（第 1 天给药前）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月28日
初级完成 (实际的)
2018年7月18日
研究完成 (实际的)
2018年7月18日
研究注册日期
首次提交
2012年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月17日
首次发布 (估计)
2012年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月11日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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