Avoin tutkimus MEDI-546:n pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi SLE:n hoidossa aikuisilla
torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaihe 2, avoin laajennustutkimus MEDI-546:n pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida anifrolumabin (MEDI-546) pitkän aikavälin turvallisuutta aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin jatkotutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen (IV) anifrolumabin pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen SLE.
Osallistujien on täytynyt suorittaa kelpoisuusvaiheen 2 tutkimus ja täyttää nämä tutkimuskriteerit, jotta he voivat olla kelvollisia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
218
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22040-042
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilia, 04032-060
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Research Site
-
Bogota, Kolumbia
- Research Site
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Research Site
-
Chia, Kolumbia
- Research Site
-
Medellin, Kolumbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Research Site
-
Seodaemun-gu, Korean tasavalta
- Research Site
-
Suwon-si, Korean tasavalta, 16499
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko
- Research Site
-
Leon, Meksiko
- Research Site
-
Mexico, Meksiko
- Research Site
-
Toluca, Meksiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Research Site
-
Lima, Peru
- Research Site
-
Lima, Peru, 15033
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-297
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31-011
- Research Site
-
Nadarzyn, Puola, 05-830
- Research Site
-
Poznan, Puola, 61-397
- Research Site
-
-
-
-
-
Iasi, Romania, 700661
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiayi, Taiwan, 622
- Research Site
-
Zhongzheng District, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Research Site
-
Praha 2, Tšekki
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site
-
Ternopil, Ukraina
- Research Site
-
Vinnitsya, Ukraina, 21029
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Research Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Research Site
-
-
California
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
- Research Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1670
- Research Site
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- Research Site
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Research Site
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava valmis käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää
- On oltava pääsy laskimoon
- Hänen on oltava valmis luopumaan osallistumisesta muihin SLE:n kliinisiin tutkimuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki samanaikaiset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen arviointia
- Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista
- Elektiivinen suuri leikkaus suunnitteilla opintojakson aikana
- Samanaikaiset lääkkeet viimeisen 12 viikon aikana: atsatiopriini > 200 mg/vrk, mykofenolaattimofetiili/mykofenolihappo > 2,0 g/vrk, oraalinen, ihonalainen tai lihaksensisäinen metotreksaatti > 25 mg/viikko
- Elävä tai heikennetty rokote 4 viikon sisällä ICF:n allekirjoittamisesta
- Bacillus of Calmette ja Guérin (BCG) -rokote yhden vuoden sisällä ICF:stä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anifrolumabi
Osallistujat saavat IV-infuusion anifrolumabia 1000 milligrammaa (mg) joka 4. viikko (Q4W) päivästä 1 (viikko 0) 12. helmikuuta 2015 asti (protokollan muutoksen 4 hyväksyminen); ja sen jälkeen 300 mg Q4W enintään 3 vuoden ajan tai kunnes sponsori on lopettanut anifrolumabin kehittämisen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Suonensisäinen anifrolumabin infuusio annetaan 1 000 mg:na Q4W päivästä 1 (viikko 0) 12. helmikuuta 2015 asti (protokollan muutoksen 4 hyväksyminen); ja sen jälkeen 300 mg Q4W enintään 3 vuotta tai kunnes sponsori on lopettanut anifrolumabin kehittämisen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 168 viikkoon
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa AE, joka on johtanut kuolemaan, hengenvaaralliseen, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimukseen osallistujan jälkeläisissä, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääkärinhoitoa.
TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 168 viikkoon
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on anifrolumabin käytön lopettamiseen johtaneita haittatapahtumia (DAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 168 viikkoon
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on DAE, ilmoitetaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 168 viikkoon
|
|
Erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) koskevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 168 viikkoon
|
AESI on tieteellinen ja lääketieteellinen huolenaihe, joka liittyy tutkimuslääkkeen ymmärtämiseen.
AESI voi olla vakava tai ei-vakava.
AESI:n omaavien osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 168 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen ADA-titteri anifrolumabia vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) viikkoon 168 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia seerumin vasta-aineita anifrolumabia vastaan milloin tahansa (mukaan lukien lähtötaso), raportoidaan.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) viikkoon 168 asti
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) tiitteri anifrolumabia vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) viikkoon 168 asti
|
Mediaani ADA-tiitteri osallistujilla, joilla on ADA-positiivinen arvio, ja raportoitavat ADA-tiitteritulokset raportoidaan.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) viikkoon 168 asti
|
|
Niiden ADA-positiivisten osallistujien määrä, joiden anifrolumabin pitoisuus seerumissa on alentunut
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) viikkoon 168 asti
|
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joiden seerumin anifrolumabin pitoisuus on laskenut ADA-positiivisten tulosten vuoksi.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) viikkoon 168 asti
|
|
Niiden ADA-positiivisten osallistujien määrä, joilla anifrolumabin farmakodynaaminen vaste on heikentynyt
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) viikkoon 168 asti
|
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joiden farmakodynaaminen vaste anifrolumabille on heikentynyt ADA-positiivisten tulosten vuoksi.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) viikkoon 168 asti
|
|
Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) maailmanlaajuinen pistemäärä ADA-positiivisille osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivänä 1); ja viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 160 ja 168
|
SLEDAI-2K on aktiivisuusindeksi, joka mittaa taudin aktiivisuutta ja kirjaa aktiivisen lupuksen ominaisuuden esiintyvän tai puuttuvana.
SLEDAI-2K käyttää painotettua tarkistuslistaa määrittääkseen numeerisen pisteytyksen 24 oireen olemassaolon tai puuttumisen perusteella.
Jokaiselle esiintyvälle oireelle annetaan 1–8 pistettä sen tavanomaisen kliinisen tärkeyden perusteella, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0 pisteestä (ei oireita) 105 pisteeseen (kaikki määritellyt oireet).
|
Lähtötilanne (ennen annosta päivänä 1); ja viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 160 ja 168
|
|
ADA-positiivisten osallistujien lukumäärä, joilla on TEAE ja TESAE
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) viikkoon 168 asti
|
TEAE- ja TESAE-potilaiden ADA-positiivisten osallistujien määrä raportoidaan.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) viikkoon 168 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD-IA-MEDI-546-1145
- 2012-004619-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
AstraZenecan käytäntönä on jakaa tietoja tutkijoiden kanssa, jos pyyntö kuuluu käytäntöömme.
Lisätietoja on osoitteessa astrazenecaclinicaltrials.com.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .