Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование по оценке долгосрочной безопасности MEDI-546 для лечения СКВ у взрослых

11 июля 2019 г. обновлено: MedImmune LLC

Фаза 2, открытое дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности MEDI-546 у взрослых с системной красной волчанкой

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности анифролумаба (MEDI-546) у взрослых с умеренной и тяжелой активной системной красной волчанкой (СКВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости внутривенного (в/в) анифролумаба у взрослых участников с умеренной или тяжелой активной СКВ. Участники должны пройти квалификационное исследование Фазы 2 и соответствовать этим критериям исследования, чтобы иметь право на участие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

218

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Research Site
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22040-042
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 04032-060
        • Research Site
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
        • Research Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Research Site
      • Bogota, Колумбия
        • Research Site
      • Bucaramanga, Колумбия
        • Research Site
      • Chia, Колумбия
        • Research Site
      • Medellin, Колумбия
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Research Site
      • Seodaemun-gu, Корея, Республика
        • Research Site
      • Suwon-si, Корея, Республика, 16499
        • Research Site
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика
        • Research Site
      • Leon, Мексика
        • Research Site
      • Mexico, Мексика
        • Research Site
      • Toluca, Мексика
        • Research Site
  • Перу
      • Arequipa, Перу
        • Research Site
      • Lima, Перу
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15033
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-297
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-011
        • Research Site
      • Nadarzyn, Польша, 05-830
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 61-397
        • Research Site
  • Румыния
      • Iasi, Румыния, 700661
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Research Site
    • California
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1670
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
        • Research Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Research Site
  • Тайвань
      • Chiayi, Тайвань, 622
        • Research Site
      • Zhongzheng District, Тайвань
        • Research Site
  • Украина
      • Donetsk, Украина
        • Research Site
      • Kyiv, Украина
        • Research Site
      • Ternopil, Украина
        • Research Site
      • Vinnitsya, Украина, 21029
        • Research Site
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Research Site
      • Praha 2, Чехия
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть готов использовать 2 метода эффективной контрацепции
  • Должен иметь венозный доступ
  • Должен быть готов отказаться от участия в других клинических исследованиях СКВ.

Критерий исключения:

  • Любое одновременное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого продукта.
  • Крупная операция в течение 8 недель до подписания формы информированного согласия (ICF)
  • Плановая серьезная операция, запланированная в течение периода исследования
  • Сопутствующие лекарственные препараты в течение последних 12 недель: азатиоприн > 200 мг/сут, микофенолата мофетил/микофеноловая кислота > 2,0 г/сут, пероральный, подкожный или внутримышечный метотрексат > 25 мг/нед.
  • Живая или ослабленная вакцина в течение 4 недель после подписания МКФ
  • Вакцина против бациллы Кальметта и Герена (БЦЖ) в течение 1 года после МКФ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анифролумаб
Участники будут получать внутривенное вливание анифролумаба 1000 миллиграммов (мг) каждые 4 недели (Q4W) с 1-го дня (0-я неделя) до 12 февраля 2015 г. (утверждение поправки к протоколу 4); и после этого будет получать 300 мг каждые 4 недели в течение 3 лет или до тех пор, пока спонсор не прекратит разработку анифролумаба, в зависимости от того, что наступит раньше.
Биологический: Анифролумаб
Внутривенная инфузия анифролумаба будет осуществляться в дозе 1000 мг каждые 4 недели с 1-го дня (0-я неделя) до 12 февраля 2015 г. (утверждение поправки к протоколу 4); а затем 300 мг каждые 4 недели в течение 3 лет или до тех пор, пока спонсор не прекратит разработку анифролумаба, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
  • МЕДИ-546

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TESAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 168 недель
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. Серьезным нежелательным явлением является любое НЯ, которое привело к смерти, угрозе жизни, госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации, стойкой или выраженной инвалидности или нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника исследования, является важным медицинским событием, которое может подвергают опасности участника или могут потребовать медицинского вмешательства. TEAE определяются как события, имевшиеся на исходном уровне, которые ухудшились по интенсивности после введения исследуемого препарата, или события, отсутствовавшие на исходном уровне, но возникшие после введения исследуемого препарата.
От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 168 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению приема анифролумаба
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 168 недель
Сообщается о количестве участников с DAE.
От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 168 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 168 недель
AESI — это научная и медицинская проблема, связанная с пониманием исследуемого препарата. AESI может быть серьезным или несерьезным. Сообщается о количестве участников с AESI.
От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 168 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с положительным титром антилекарственных антител (ADA) к анифролумабу
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) до 168-й недели
Сообщается о количестве участников с положительными сывороточными антителами к анифролумабу в любое время (включая исходный уровень).
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) до 168-й недели
Титр антилекарственных антител (ADA) к анифролумабу
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) до 168-й недели
Сообщается средний титр ADA у участников с положительными оценками ADA и отчетными результатами титра ADA.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) до 168-й недели
Количество ADA-положительных участников со сниженной концентрацией анифролумаба в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) до 168-й недели
Сообщается о количестве участников со сниженной концентрацией анифролумаба в сыворотке из-за положительных результатов ADA.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) до 168-й недели
Количество ADA-положительных участников со сниженным фармакодинамическим ответом на анифролумаб
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) до 168-й недели
Сообщается о количестве участников со сниженным фармакодинамическим ответом на анифролумаб из-за положительных результатов ADA.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) до 168-й недели
Индекс активности системной красной волчанки за 2000 г. (SLEDAI-2K), глобальная оценка для участников с положительным результатом на ADA
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день); и недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 160 и 168.
SLEDAI-2K представляет собой индекс активности, который измеряет активность заболевания и регистрирует наличие или отсутствие признаков активной волчанки. SLEDAI-2K использует взвешенный контрольный список для присвоения числовой оценки на основе наличия или отсутствия 24 симптомов. Каждому присутствующему симптому присваивается от 1 до 8 баллов в зависимости от его обычной клинической значимости, что дает общую оценку в диапазоне от 0 баллов (отсутствие симптомов) до 105 баллов (наличие всех определенных симптомов).
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день); и недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 160 и 168.
Количество ADA-положительных участников с TEAE и TESAE
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) до 168-й недели
Сообщается о количестве ADA-положительных участников с TEAE и TESAE.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) до 168-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD-IA-MEDI-546-1145
  • 2012-004619-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Политика «АстраЗенека» заключается в предоставлении данных исследователям, если запрос находится в рамках нашей политики. Дополнительную информацию можно найти на сайте astrazenecalinicaltrials.com.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться