Um estudo aberto para avaliar a segurança a longo prazo do MEDI-546, para o tratamento do LES, em adultos
11 de julho de 2019 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo de extensão aberto de fase 2 para avaliar a segurança a longo prazo do MEDI-546 em adultos com lúpus eritematoso sistêmico
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo do anifrolumabe (MEDI-546) em adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo moderado a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do anifrolumabe intravenoso (IV) em participantes adultos com LES ativo moderado a grave.
Os participantes devem ter concluído o estudo de qualificação da Fase 2 e atender aos critérios deste estudo para serem elegíveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
218
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil, 22040-042
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 04032-060
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Research Site
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Barranquilla, Colômbia
- Research Site
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Bogota, Colômbia
- Research Site
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Bucaramanga, Colômbia
- Research Site
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Chia, Colômbia
- Research Site
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Medellin, Colômbia
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Research Site
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California
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La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1670
- Research Site
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Research Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Research Site
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Research Site
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
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New Mexico
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Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- Research Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Research Site
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Debrecen, Hungria
- Research Site
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Guadalajara, México
- Research Site
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Leon, México
- Research Site
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Mexico, México
- Research Site
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Toluca, México
- Research Site
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Arequipa, Peru
- Research Site
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Lima, Peru
- Research Site
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Lima, Peru, 15033
- Research Site
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Bialystok, Polônia, 15-297
- Research Site
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Krakow, Polônia, 31-011
- Research Site
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Nadarzyn, Polônia, 05-830
- Research Site
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Poznan, Polônia, 61-397
- Research Site
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Gwangju, Republica da Coréia
- Research Site
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Seodaemun-gu, Republica da Coréia
- Research Site
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Suwon-si, Republica da Coréia, 16499
- Research Site
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Iasi, Romênia, 700661
- Research Site
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Chiayi, Taiwan, 622
- Research Site
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Zhongzheng District, Taiwan
- Research Site
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Brno, Tcheca
- Research Site
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Praha 2, Tcheca
- Research Site
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Donetsk, Ucrânia
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia
- Research Site
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Ternopil, Ucrânia
- Research Site
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Vinnitsya, Ucrânia, 21029
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve estar disposto a usar 2 métodos de contracepção eficazes
- Deve ter acesso venoso
- Deve estar disposto a renunciar à participação em outros ensaios clínicos para LES.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do produto experimental
- Grande cirurgia dentro de 8 semanas antes de assinar o formulário de consentimento informado (TCLE)
- Cirurgia eletiva de grande porte planejada durante o período do estudo
- Medicações concomitantes nas últimas 12 semanas: Azatioprina > 200 mg/dia, Micofenolato de mofetil/ácido micofenólico > 2,0 g/dia, metotrexato oral, subcutâneo ou intramuscular > 25 mg/semana
- Uma vacina viva ou atenuada dentro de 4 semanas após a assinatura do ICF
- Vacina Bacilo de Calmette e Guérin (BCG) dentro de 1 ano após ICF
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anifrolumabe
Os participantes receberão infusão IV de anifrolumab 1000 miligramas (mg) a cada 4 semanas (Q4W) do Dia 1 (Semana 0) até 12 de fevereiro de 2015 (aprovação da alteração 4 do protocolo); e posteriormente receberá 300 mg Q4W por até 3 anos ou até que o patrocinador interrompa o desenvolvimento de anifrolumabe, o que ocorrer primeiro.
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A infusão intravenosa de anifrolumab será administrada como 1000 mg Q4W desde o Dia 1 (Semana 0) até 12 de fevereiro de 2015 (aprovação da alteração 4 do protocolo); e posteriormente 300 mg Q4W até 3 anos ou até que o patrocinador interrompesse o desenvolvimento de anifrolumabe, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo (dia 1) até 168 semanas
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Evento adverso grave é qualquer EA que resultou em morte, risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante do estudo, é um evento médico importante que pode colocar em risco o participante ou exigir intervenção médica.
TEAEs são definidos como eventos presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento do estudo.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo (dia 1) até 168 semanas
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Número de participantes com eventos adversos resultando na descontinuação (DAEs) do anifrolumabe
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo (dia 1) até 168 semanas
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O número de participantes com DAEs é relatado.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo (dia 1) até 168 semanas
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Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo (dia 1) até 168 semanas
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Um AESI é uma preocupação científica e médica específica para a compreensão do medicamento em estudo.
Um AESI pode ser grave ou não grave.
O número de participantes com AESIs é relatado.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo (dia 1) até 168 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com título positivo de anticorpos antidrogas (ADA) para anifrolumabe
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1) até a semana 168
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O número de participantes com anticorpos séricos positivos para anifrolumabe a qualquer momento (incluindo a linha de base) é relatado.
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Linha de base (pré-dose no dia 1) até a semana 168
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Título de Anticorpos Antidrogas (ADA) para Anifrolumabe
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1) até a semana 168
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O título mediano de ADA em participantes com avaliações positivas de ADA e resultados de título de ADA relatáveis são relatados.
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Linha de base (pré-dose no dia 1) até a semana 168
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Número de participantes positivos para ADA com concentração sérica diminuída de anifrolumabe
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1) até a semana 168
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É relatado o número de participantes com concentração sérica diminuída de anifrolumabe devido a resultados ADA-positivos.
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Linha de base (pré-dose no dia 1) até a semana 168
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Número de participantes positivos para ADA com resposta farmacodinâmica diminuída de anifrolumabe
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1) até a semana 168
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É relatado o número de participantes com resposta farmacodinâmica diminuída de anifrolumabe devido a resultados ADA-positivos.
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Linha de base (pré-dose no dia 1) até a semana 168
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Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) Pontuação global para participantes ADA positivos
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1); e Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 160 e 168
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O SLEDAI-2K é um índice de atividade que mede a atividade da doença e registra a característica do lúpus ativo como presente ou não.
O SLEDAI-2K usa uma lista de verificação ponderada para atribuir uma pontuação numérica com base na presença ou ausência de 24 sintomas.
Cada sintoma presente é atribuído entre 1 e 8 pontos com base em sua importância clínica usual, resultando em uma pontuação total que varia de 0 pontos (ausência de sintomas) a 105 pontos (presença de todos os sintomas definidos).
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Linha de base (pré-dose no dia 1); e Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 160 e 168
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Número de participantes positivos para ADA com TEAEs e TESAEs
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1) até a semana 168
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O número de participantes positivos para ADA com TEAEs e TESAEs é relatado.
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Linha de base (pré-dose no dia 1) até a semana 168
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD-IA-MEDI-546-1145
- 2012-004619-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A política da AstraZeneca é compartilhar dados com pesquisadores se a solicitação estiver no escopo de nossa política.
Informações adicionais podem ser encontradas em astrazenecaclinicaltrials.com.
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