Otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa MEDI-546 w leczeniu SLE u dorosłych
11 lipca 2019 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Otwarte badanie rozszerzone fazy 2 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa MEDI-546 u dorosłych z toczniem rumieniowatym układowym
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa anifrolumabu (MEDI-546) u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego (IV) anifrolumabu u dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią SLE.
Aby się zakwalifikować, uczestnicy muszą ukończyć kwalifikujące się badanie fazy 2 i spełnić te kryteria badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
218
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22040-042
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazylia, 04032-060
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- Research Site
-
Praha 2, Czechy
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Research Site
-
Bogota, Kolumbia
- Research Site
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Research Site
-
Chia, Kolumbia
- Research Site
-
Medellin, Kolumbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk
- Research Site
-
Leon, Meksyk
- Research Site
-
Mexico, Meksyk
- Research Site
-
Toluca, Meksyk
- Research Site
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Research Site
-
Lima, Peru
- Research Site
-
Lima, Peru, 15033
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-297
- Research Site
-
Krakow, Polska, 31-011
- Research Site
-
Nadarzyn, Polska, 05-830
- Research Site
-
Poznan, Polska, 61-397
- Research Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Republika Korei
- Research Site
-
Seodaemun-gu, Republika Korei
- Research Site
-
Suwon-si, Republika Korei, 16499
- Research Site
-
-
-
-
-
Iasi, Rumunia, 700661
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Research Site
-
-
California
-
La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
- Research Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1670
- Research Site
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
- Research Site
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Research Site
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiayi, Tajwan, 622
- Research Site
-
Zhongzheng District, Tajwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site
-
Ternopil, Ukraina
- Research Site
-
Vinnitsya, Ukraina, 21029
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Research Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być gotowa do stosowania 2 metod skutecznej antykoncepcji
- Musi mieć dostęp żylny
- Musi być chętny do rezygnacji z udziału w innych badaniach klinicznych dotyczących SLE.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie współistniejące stany, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę badanego produktu
- Duża operacja w ciągu 8 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF)
- Planowana duża operacja planowana w okresie studiów
- Leki towarzyszące stosowane w ciągu ostatnich 12 tygodni: azatiopryna > 200 mg/dobę, mykofenolan mofetylu/kwas mykofenolowy > 2,0 g/dobę, doustny, podskórny lub domięśniowy metotreksat > 25 mg/tydzień
- Żywa lub atenuowana szczepionka w ciągu 4 tygodni od podpisania ICF
- Szczepionka Bacillus Calmette i Guérin (BCG) w ciągu 1 roku od ICF
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aniprolumab
Uczestnicy będą otrzymywać IV infuzję anifrolumabu 1000 miligramów (mg) co 4 tygodnie (Q4W) od dnia 1 (tydzień 0) do 12 lutego 2015 r. (zatwierdzenie poprawki 4 do protokołu); a następnie będą otrzymywać 300 mg Q4W przez okres do 3 lat lub do czasu zaprzestania przez sponsora prac nad anifrolumabem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Wlew dożylny anifrolumabu będzie podawany w dawce 1000 mg Q4W od dnia 1 (tydzień 0) do 12 lutego 2015 r. (zatwierdzenie poprawki 4 do protokołu); a następnie 300 mg co 4 tyg. do 3 lat lub do czasu zaprzestania przez sponsora opracowywania aniprolumabu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do 168 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało zgon, zagrożenie życia, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania, jest ważnym zdarzeniem medycznym, które może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub wymagać interwencji medycznej.
TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
|
Od pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do 168 tygodni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane skutkujące przerwaniem stosowania anifrolumabu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do 168 tygodni
|
Podano liczbę uczestników z DAE.
|
Od pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do 168 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do 168 tygodni
|
AESI jest naukowym i medycznym zagadnieniem specyficznym dla zrozumienia badanego leku.
AESI może być poważny lub niepoważny.
Podano liczbę uczestników z AESI.
|
Od pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do 168 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z dodatnim mianem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na aniprolumab
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) do 168. tygodnia
|
Podana jest liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwko anifrumabowi w surowicy w dowolnym momencie (w tym w punkcie wyjściowym).
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) do 168. tygodnia
|
|
Miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na aniprolumab
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) do 168. tygodnia
|
Przedstawiono medianę miana ADA u uczestników z pozytywnymi ocenami ADA i zgłaszanymi wynikami miana ADA.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) do 168. tygodnia
|
|
Liczba uczestników ADA-dodatnich ze zmniejszonym stężeniem aniprolumabu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) do 168. tygodnia
|
Zgłoszono liczbę uczestników ze zmniejszonym stężeniem anifrolumabu w surowicy z powodu dodatnich wyników ADA.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) do 168. tygodnia
|
|
Liczba uczestników ADA-dodatnich ze zmniejszoną odpowiedzią farmakodynamiczną na aniprolumab
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) do 168. tygodnia
|
Zgłoszono liczbę uczestników ze zmniejszoną odpowiedzią farmakodynamiczną na anifrumab z powodu dodatnich wyników ADA.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) do 168. tygodnia
|
|
Wskaźnik aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) Globalny wynik dla pozytywnych uczestników ADA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1); i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 160 i 168
|
SLEDAI-2K to wskaźnik aktywności, który mierzy aktywność choroby i rejestruje cechę aktywnego tocznia jako obecną lub nieobecną.
SLEDAI-2K wykorzystuje ważoną listę kontrolną do przypisania wyniku liczbowego na podstawie obecności lub braku 24 objawów.
Każdemu obecnemu objawowi przypisuje się od 1 do 8 punktów w oparciu o jego zwykłe znaczenie kliniczne, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 punktów (brak objawów) do 105 punktów (obecność wszystkich zdefiniowanych objawów).
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1); i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 160 i 168
|
|
Liczba uczestników ADA-dodatnich z TEAE i TESAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) do 168. tygodnia
|
Podano liczbę uczestników ADA-dodatnich z TEAE i TESAE.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) do 168. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD-IA-MEDI-546-1145
- 2012-004619-30 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Polityka AstraZeneca polega na udostępnianiu danych naukowcom, jeśli prośba jest objęta zakresem naszej polityki.
Dodatkowe informacje można znaleźć na stronie astrazenecaclinicaltrials.com.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .