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Uno studio in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine di MEDI-546, per il trattamento del LES, negli adulti

11 luglio 2019 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di estensione in aperto di fase 2 per valutare la sicurezza a lungo termine di MEDI-546 negli adulti con lupus eritematoso sistemico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di anifrolumab (MEDI-546) negli adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di anifrolumab per via endovenosa (IV) in partecipanti adulti con LES da moderatamente a gravemente attivo. I partecipanti devono aver completato lo studio qualificante di Fase 2 e soddisfare i criteri di questo studio per essere idonei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22040-042
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 04032-060
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Research Site
      • Praha 2, Cechia
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Research Site
      • Chia, Colombia
        • Research Site
      • Medellin, Colombia
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seodaemun-gu, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di, 16499
        • Research Site
  • Messico
      • Guadalajara, Messico
        • Research Site
      • Leon, Messico
        • Research Site
      • Mexico, Messico
        • Research Site
      • Toluca, Messico
        • Research Site
  • Perù
      • Arequipa, Perù
        • Research Site
      • Lima, Perù
        • Research Site
      • Lima, Perù, 15033
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-297
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • Research Site
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61-397
        • Research Site
  • Romania
      • Iasi, Romania, 700661
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Research Site
    • California
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1670
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Research Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 622
        • Research Site
      • Zhongzheng District, Taiwan
        • Research Site
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site
      • Ternopil, Ucraina
        • Research Site
      • Vinnitsya, Ucraina, 21029
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • Research Site
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere disposto a utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci
  • Deve avere accesso venoso
  • Deve essere disposto a rinunciare alla partecipazione ad altri studi clinici per il LES.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale
  • Chirurgia maggiore entro 8 settimane prima della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • Chirurgia maggiore elettiva pianificata durante il periodo di studio
  • Farmaci concomitanti nelle ultime 12 settimane: azatioprina > 200 mg/giorno, micofenolato mofetile/acido micofenolico > 2,0 g/giorno, metotrexato orale, sottocutaneo o intramuscolare > 25 mg/settimana
  • Un vaccino vivo o attenuato entro 4 settimane dalla firma dell'ICF
  • Bacillus of Calmette and Guérin (BCG) vaccino entro 1 anno dall'ICF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anifrolumab
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di anifrolumab 1000 milligrammi (mg) ogni 4 settimane (Q4W) dal giorno 1 (settimana 0) fino al 12 febbraio 2015 (approvazione dell'emendamento 4 del protocollo); e successivamente riceverà 300 mg ogni 4 settimane per un massimo di 3 anni o fino a quando lo sponsor ha interrotto lo sviluppo di anifrolumab, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Biologico: Anifrolumab
L'infusione endovenosa di anifrolumab sarà somministrata come 1000 mg Q4W dal giorno 1 (settimana 0) fino al 12 febbraio 2015 (approvazione dell'emendamento 4 del protocollo); e successivamente 300 mg Q4W fino a 3 anni o fino a quando lo sponsor ha interrotto lo sviluppo di anifrolumab, a seconda di quale condizione si sia verificata per prima.
Altri nomi:
  • MEDI-546

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 1) a 168 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Evento avverso grave è qualsiasi evento avverso che ha provocato morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante allo studio, è un evento medico importante che può mettere in pericolo il partecipante o richiedere un intervento medico. I TEAE sono definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 1) a 168 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione (DAE) di Anifrolumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 1) a 168 settimane
Viene riportato il numero di partecipanti con DAE.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 1) a 168 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 1) a 168 settimane
Un AESI è una preoccupazione scientifica e medica specifica per la comprensione del farmaco oggetto dello studio. Un AESI può essere grave o non grave. Viene riportato il numero di partecipanti con AESI.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 1) a 168 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con titolo di anticorpi anti-farmaco (ADA) positivo per Anifrolumab
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) fino alla settimana 168
Viene riportato il numero di partecipanti con anticorpi sierici positivi ad anifrolumab in qualsiasi momento (compreso il basale).
Basale (pre-dose il giorno 1) fino alla settimana 168
Titolo di anticorpi anti-farmaco (ADA) per Anifrolumab
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) fino alla settimana 168
Vengono riportati il ​​titolo mediano ADA nei partecipanti con valutazioni ADA-positive e risultati riferibili del titolo ADA.
Basale (pre-dose il giorno 1) fino alla settimana 168
Numero di partecipanti ADA-positivi con ridotta concentrazione sierica di Anifrolumab
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) fino alla settimana 168
Viene riportato il numero di partecipanti con ridotta concentrazione sierica di anifrolumab a causa di risultati ADA-positivi.
Basale (pre-dose il giorno 1) fino alla settimana 168
Numero di partecipanti ADA-positivi con risposta farmacodinamica ridotta di Anifrolumab
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) fino alla settimana 168
Viene riportato il numero di partecipanti con ridotta risposta farmacodinamica di anifrolumab a causa di risultati ADA-positivi.
Basale (pre-dose il giorno 1) fino alla settimana 168
Indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) Punteggio globale per i partecipanti positivi all'ADA
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1); e settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 160 e 168
Lo SLEDAI-2K è un indice di attività che misura l'attività della malattia e registra la caratteristica del lupus attivo come presente o non presente. SLEDAI-2K utilizza una lista di controllo ponderata per assegnare un punteggio numerico basato sulla presenza o assenza di 24 sintomi. Ad ogni sintomo presente vengono assegnati da 1 a 8 punti in base alla sua consueta importanza clinica, ottenendo un punteggio totale che va da 0 punti (nessun sintomo) a 105 punti (presenza di tutti i sintomi definiti).
Basale (pre-dose il giorno 1); e settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 160 e 168
Numero di partecipanti ADA-positivi con TEAE e TESAE
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) fino alla settimana 168
Viene riportato il numero di partecipanti ADA-positivi con TEAE e TESAE.
Basale (pre-dose il giorno 1) fino alla settimana 168

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD-IA-MEDI-546-1145
  • 2012-004619-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

La politica di AstraZeneca prevede la condivisione dei dati con i ricercatori se la richiesta rientra nell'ambito della nostra politica. Ulteriori informazioni sono disponibili su astrazenecaclinicaltrials.com.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus Eritematoso, Sistemico

Prove cliniche su Anifrolumab

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