成人におけるSLEの治療のためのMEDI-546の長期安全性を評価するための非盲検試験
2019年7月11日 更新者：MedImmune LLC
全身性エリテマトーデスの成人における MEDI-546 の長期安全性を評価するための第 2 相非盲検延長試験
この研究の目的は、中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデス (SLE) の成人におけるアニフロルマブ (MEDI-546) の長期的な安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度の活動性 SLE の成人参加者における静脈内 (IV) アニフロルマブの長期的な安全性と忍容性を評価する非盲検延長試験です。
参加者は、対象となる第 2 相試験を完了し、この試験基準を満たしている必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Research Site
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California
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La Palma、California、アメリカ、90623
- Research Site
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1670
- Research Site
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Palm Desert、California、アメリカ、92260
- Research Site
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Upland、California、アメリカ、91786
- Research Site
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30281
- Research Site
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Research Site
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New Mexico
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Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Research Site
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
- Research Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43203
- Research Site
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Research Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77034
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Research Site
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Research Site
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Donetsk、ウクライナ
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ
- Research Site
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Ternopil、ウクライナ
- Research Site
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Vinnitsya、ウクライナ、21029
- Research Site
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Vinnytsia、ウクライナ、21018
- Research Site
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Barranquilla、コロンビア
- Research Site
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Bogota、コロンビア
- Research Site
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Bucaramanga、コロンビア
- Research Site
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Chia、コロンビア
- Research Site
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Medellin、コロンビア
- Research Site
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Brno、チェコ
- Research Site
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Praha 2、チェコ
- Research Site
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Debrecen、ハンガリー
- Research Site
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Rio de Janeiro、ブラジル、22040-042
- Research Site
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Sao Paulo、ブラジル、04032-060
- Research Site
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1431
- Research Site
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Arequipa、ペルー
- Research Site
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Lima、ペルー
- Research Site
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Lima、ペルー、15033
- Research Site
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Bialystok、ポーランド、15-297
- Research Site
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Krakow、ポーランド、31-011
- Research Site
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Nadarzyn、ポーランド、05-830
- Research Site
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Poznan、ポーランド、61-397
- Research Site
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Guadalajara、メキシコ
- Research Site
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Leon、メキシコ
- Research Site
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Mexico、メキシコ
- Research Site
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Toluca、メキシコ
- Research Site
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Iasi、ルーマニア、700661
- Research Site
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Chiayi、台湾、622
- Research Site
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Zhongzheng District、台湾
- Research Site
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Gwangju、大韓民国
- Research Site
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Seodaemun-gu、大韓民国
- Research Site
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Suwon-si、大韓民国、16499
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2つの効果的な避妊法を進んで使用する必要があります
- 静脈アクセスが必要
- -SLEの他の臨床試験への参加を差し控えても構わないと思っている必要があります。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では治験薬の評価を妨げると思われる併発状態
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する前の8週間以内の大手術
- 研究期間中に計画された選択的大手術
- 過去 12 週間以内の併用薬: アザチオプリン > 200 mg/日、ミコフェノール酸モフェチル/ミコフェノール酸 > 2.0 g/日、経口、皮下、または筋肉内メトトレキサート > 25 mg/週
- ICFに署名してから4週間以内の生ワクチンまたは弱毒化ワクチン
- Bacillus of Calmette and Guérin (BCG) ワクチンを ICF から 1 年以内に接種
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アニフロルマブ
参加者は、1日目（0週目）から2015年2月12日（プロトコル修正4の承認）まで、4週間ごと（Q4W）にアニフロルマブ1000ミリグラム（mg）のIV注入を受けます。その後、最長 3 年間、または治験依頼者がアニフロルマブの開発を中止するまで、300 mg Q4W を投与されます。
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アニフロルマブの静脈内注入は、1 日目 (0 週目) から 2015 年 2 月 12 日 (プロトコル修正 4 の承認) まで 1000 mg Q4W として投与されます。その後、300 mg Q4W を最長 3 年間、または治験依頼者がアニフロルマブの開発を中止するまでのいずれか早い方。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与（1日目）から168週まで
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
重篤な有害事象とは、死亡、生命を脅かす、入院入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または不能をもたらした任意のAEであり、研究参加者の子孫における先天異常/先天性欠損症であり、重要な医療事象であり、参加者を危険にさらしたり、医療介入が必要になる場合があります。
TEAE は、試験薬の投与後に強度が悪化したベースラインに存在するイベント、または試験薬の投与後に出現したベースラインに存在しないイベントとして定義されます。
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治験薬の初回投与（1日目）から168週まで
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アニフロルマブの中止（DAE）につながる有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与（1日目）から168週まで
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DAE を持つ参加者の数が報告されます。
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治験薬の初回投与（1日目）から168週まで
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特別な関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与（1日目）から168週まで
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AESI は、治験薬の理解に特有の科学的および医学的懸念です。
AESI は、深刻な場合とそうでない場合があります。
AESIの参加者数が報告されています。
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治験薬の初回投与（1日目）から168週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アニフロルマブに対する抗薬物抗体（ADA）力価が陽性の参加者の数
時間枠：168週までのベースライン（1日目の投与前）
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いつでも（ベースラインを含む）アニフロルマブに対する血清抗体陽性の参加者の数が報告されています。
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168週までのベースライン（1日目の投与前）
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アニフロルマブに対する抗薬物抗体（ADA）の力価
時間枠：168週までのベースライン（1日目の投与前）
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ADA陽性の評価を受けた参加者のADA力価の中央値と、報告可能なADA力価の結果が報告されています。
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168週までのベースライン（1日目の投与前）
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アニフロルマブの血清濃度が低下したADA陽性参加者の数
時間枠：168週までのベースライン（1日目の投与前）
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ADA陽性の結果によりアニフロルマブの血清濃度が低下した参加者の数が報告されています。
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168週までのベースライン（1日目の投与前）
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アニフロルマブの薬力学反応が低下したADA陽性参加者の数
時間枠：168週までのベースライン（1日目の投与前）
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ADA陽性の結果によりアニフロルマブの薬力学的反応が低下した参加者の数が報告されています。
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168週までのベースライン（1日目の投与前）
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全身性エリテマトーデス疾患活動指数 2000 (SLEDAI-2K) ADA 陽性参加者のグローバルスコア
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）;および 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、160、および 168 週
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SLEDAI-2K は、疾患の活動性を測定し、活動性狼瘡の特徴の有無を記録する活動性指標です。
SLEDAI-2K は加重チェックリストを使用して、24 の症状の有無に基づいて数値スコアを割り当てます。
存在する各症状は、通常の臨床的重要性に基づいて 1 から 8 点の間で割り当てられ、0 点 (症状なし) から 105 点 (すべての定義された症状の存在) の範囲の合計スコアが得られます。
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ベースライン（1日目の投与前）;および 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、160、および 168 週
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TEAEおよびTESAEを有するADA陽性参加者の数
時間枠：168週までのベースライン（1日目の投与前）
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TEAEおよびTESAEを有するADA陽性参加者の数が報告されています。
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168週までのベースライン（1日目の投与前）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月28日
一次修了 (実際)
2018年7月18日
研究の完了 (実際)
2018年7月18日
試験登録日
最初に提出
2012年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月11日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CD-IA-MEDI-546-1145
- 2012-004619-30 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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はい
IPD プランの説明
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