Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed af MEDI-546 til behandling af SLE hos voksne

11. juli 2019 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 2, åbent udvidelsesstudie for at evaluere langsigtet sikkerhed af MEDI-546 hos voksne med systemisk lupus erythematosus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af anifrolumab (MEDI-546) hos voksne med moderat til svær aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent forlængelsesstudie for at evaluere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af intravenøs (IV) anifrolumab hos voksne deltagere med moderat til svær aktiv SLE. Deltagerne skal have gennemført det kvalificerende fase 2-studie og opfylde disse undersøgelseskriterier for at være berettiget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22040-042
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04032-060
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Research Site
      • Chia, Colombia
        • Research Site
      • Medellin, Colombia
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Research Site
    • California
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1670
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Research Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seodaemun-gu, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Leon, Mexico
        • Research Site
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
      • Toluca, Mexico
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-297
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Research Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Research Site
  • Rumænien
      • Iasi, Rumænien, 700661
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 622
        • Research Site
      • Zhongzheng District, Taiwan
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet
        • Research Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnitsya, Ukraine, 21029
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Research Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være villig til at bruge 2 metoder til effektiv prævention
  • Skal have venøs adgang
  • Skal være villig til at give afkald på deltagelse i andre kliniske forsøg for SLE.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig betingelse, som efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet
  • Større operation inden for 8 uger før underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF)
  • Elektiv større operation planlagt i studieperioden
  • Samtidig medicin inden for de sidste 12 uger: Azathioprin > 200 mg/dag, mycophenolatmofetil/mycophenolsyre > 2,0 g/dag, oral, subkutan eller intramuskulær methotrexat > 25 mg/uge
  • En levende eller svækket vaccine inden for 4 uger efter underskrivelse af ICF
  • Bacillus of Calmette og Guérin (BCG) vaccine inden for 1 år efter ICF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anifrolumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af anifrolumab 1000 milligram (mg) hver 4. uge (Q4W) fra dag 1 (uge 0) indtil 12. februar 2015 (godkendelse af protokoltillæg 4); og vil derefter modtage 300 mg Q4W i op til 3 år, eller indtil sponsoren standsede udviklingen af ​​anifrolumab, alt efter hvad der kom først.
Biologisk: Anifrolumab
Intravenøs infusion af anifrolumab vil blive administreret som 1000 mg Q4W fra dag 1 (uge 0) indtil 12. februar 2015 (godkendelse af protokoltillæg 4); og derefter 300 mg Q4W i op til 3 år, eller indtil sponsoren standsede udviklingen af ​​anifrolumab, alt efter hvad der kom først.
Andre navne:
  • MEDI-546

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) til 168 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlig uønsket hændelse er enhver bivirkning, der resulterede i død, livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkom fra en undersøgelsesdeltager, er en vigtig medicinsk hændelse, der kan bringe deltageren i fare eller kan kræve lægelig indgriben. TEAE'er er defineret som hændelser tilstede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet eller hændelser fraværende ved baseline, som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) til 168 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser, der resulterer i seponering (DAE) af anifrolumab
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) til 168 uger
Antal deltagere med DAE'er indberettes.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) til 168 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) til 168 uger
En AESI er videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for forståelsen af ​​undersøgelseslægemidlet. En AESI kan være alvorlig eller ikke-alvorlig. Antal deltagere med AESI'er rapporteres.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) til 168 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positiv antistofantistoffer (ADA) titer til anifrolumab
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) op til uge 168
Antallet af deltagere med positive serumantistoffer mod anifrolumab til enhver tid (inklusive baseline) er rapporteret.
Baseline (før-dosis på dag 1) op til uge 168
Anti-Drug Antibodies (ADA) Titer til Anifrolumab
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) op til uge 168
Median ADA-titer hos deltagere med ADA-positive vurderinger og rapporterbare ADA-titerresultater rapporteres.
Baseline (før-dosis på dag 1) op til uge 168
Antal ADA-positive deltagere med nedsat serumkoncentration af anifrolumab
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) op til uge 168
Antallet af deltagere med nedsat serumkoncentration af anifrolumab på grund af ADA-positive resultater er rapporteret.
Baseline (før-dosis på dag 1) op til uge 168
Antal ADA-positive deltagere med nedsat farmakodynamisk respons af anifrolumab
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) op til uge 168
Antallet af deltagere med nedsat farmakodynamisk respons af anifrolumab på grund af ADA-positive resultater er rapporteret.
Baseline (før-dosis på dag 1) op til uge 168
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Global Score for ADA Positive Deltagere
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1); og uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 160 og 168
SLEDAI-2K er et aktivitetsindeks, der måler sygdomsaktivitet og registrerer, om aktiv lupus er til stede eller ikke. SLEDAI-2K bruger en vægtet tjekliste til at tildele en numerisk score baseret på tilstedeværelse eller fravær af 24 symptomer. Hvert tilstedeværende symptom tildeles mellem 1 og 8 point baseret på dets sædvanlige kliniske betydning, hvilket giver en samlet score, der spænder fra 0 point (ingen symptomer) til 105 point (tilstedeværelse af alle definerede symptomer).
Baseline (før-dosis på dag 1); og uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 160 og 168
Antal ADA-positive deltagere med TEAE'er og TESAE'er
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) op til uge 168
Antallet af ADA-positive deltagere med TEAE'er og TESAE'er rapporteres.
Baseline (før-dosis på dag 1) op til uge 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2012

Først opslået (Skøn)

20. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD-IA-MEDI-546-1145
  • 2012-004619-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AstraZenecas politik er at dele data med forskere, hvis anmodningen er inden for rammerne af vores politik. Yderligere information kan findes på astrazenecaclinicaltrials.com.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske forsøg med Anifrolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner