En öppen studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för MEDI-546, för behandling av SLE, hos vuxna
11 juli 2019 uppdaterad av: MedImmune LLC
En fas 2, öppen förlängningsstudie för att utvärdera långsiktig säkerhet för MEDI-546 hos vuxna med systemisk lupus erythematosus
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten för anifrolumab (MEDI-546) hos vuxna med måttlig till svår aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen förlängningsstudie för att utvärdera långsiktig säkerhet och tolerabilitet av intravenöst (IV) anifrolumab hos vuxna deltagare med måttligt till allvarligt aktiv SLE.
Deltagare måste ha genomfört den kvalificerande fas 2-studien och uppfylla dessa studiekriterier för att vara berättigade.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
218
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22040-042
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilien, 04032-060
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Research Site
-
Bogota, Colombia
- Research Site
-
Bucaramanga, Colombia
- Research Site
-
Chia, Colombia
- Research Site
-
Medellin, Colombia
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Research Site
-
-
California
-
La Palma, California, Förenta staterna, 90623
- Research Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1670
- Research Site
-
Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
- Research Site
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Research Site
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Research Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republiken av
- Research Site
-
Seodaemun-gu, Korea, Republiken av
- Research Site
-
Suwon-si, Korea, Republiken av, 16499
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko
- Research Site
-
Leon, Mexiko
- Research Site
-
Mexico, Mexiko
- Research Site
-
Toluca, Mexiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Research Site
-
Lima, Peru
- Research Site
-
Lima, Peru, 15033
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-297
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-011
- Research Site
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-397
- Research Site
-
-
-
-
-
Iasi, Rumänien, 700661
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiayi, Taiwan, 622
- Research Site
-
Zhongzheng District, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Research Site
-
Praha 2, Tjeckien
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site
-
Ternopil, Ukraina
- Research Site
-
Vinnitsya, Ukraina, 21029
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Research Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara villig att använda två effektiva preventivmetoder
- Måste ha venös åtkomst
- Måste vara villig att avstå från deltagande i andra kliniska prövningar för SLE.
Exklusions kriterier:
- Alla samtidiga tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle störa utvärderingen av undersökningsprodukten
- Större operation inom 8 veckor innan undertecknande av informerat samtycke (ICF)
- Elektiv större operation planerad under studieperioden
- Samtidig medicinering under de senaste 12 veckorna: Azatioprin > 200 mg/dag, mykofenolatmofetil/mykofenolsyra > 2,0 g/dag, oralt, subkutant eller intramuskulärt metotrexat > 25 mg/vecka
- Ett levande eller försvagat vaccin inom 4 veckor efter undertecknande av ICF
- Bacillus of Calmette och Guérin (BCG) vaccin inom 1 år efter ICF
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anifrolumab
Deltagarna kommer att få IV-infusion av anifrolumab 1000 milligram (mg) var 4:e vecka (Q4W) från dag 1 (vecka 0) till 12-feb-2015 (godkännande av protokolltillägg 4); och kommer därefter att få 300 mg Q4W i upp till 3 år eller tills sponsorn avbröt utvecklingen av anifrolumab, beroende på vilket som kom först.
|
Intravenös infusion av anifrolumab kommer att administreras som 1000 mg Q4W från dag 1 (vecka 0) till 12 februari 2015 (godkännande av protokolltillägg 4); och därefter 300 mg Q4W upp till 3 år eller tills sponsorn avbröt utvecklingen av anifrolumab, beroende på vilket som inträffade först.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet (dag 1) till och med 168 veckor
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Allvarlig biverkning är alla biverkningar som resulterade i dödsfall, livshotande, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomma till en studiedeltagare, är en viktig medicinsk händelse som kan äventyra deltagaren eller kan kräva medicinsk intervention.
TEAE definieras som händelser som förekommer vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av studieläkemedlet eller händelser frånvarande vid baslinjen och som uppstod efter administrering av studieläkemedlet.
|
Från första dosen av studieläkemedlet (dag 1) till och med 168 veckor
|
|
Antal deltagare med biverkningar som resulterar i avbrott (DAE) av anifrolumab
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet (dag 1) till och med 168 veckor
|
Antal deltagare med DAE rapporteras.
|
Från första dosen av studieläkemedlet (dag 1) till och med 168 veckor
|
|
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet (dag 1) till och med 168 veckor
|
En AESI är vetenskaplig och medicinsk angelägenhet som är specifik för förståelsen av studieläkemedlet.
En AESI kan vara allvarlig eller icke-seriös.
Antal deltagare med AESI rapporteras.
|
Från första dosen av studieläkemedlet (dag 1) till och med 168 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med positiva anti-läkemedelsantikroppar (ADA) titer mot anifrolumab
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1) upp till vecka 168
|
Antalet deltagare med positiva serumantikroppar mot anifrolumab när som helst (inklusive baslinjen) rapporteras.
|
Baslinje (fördos på dag 1) upp till vecka 168
|
|
Anti-Drug Antibodies (ADA) Titer till Anifrolumab
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1) upp till vecka 168
|
Median ADA-titer hos deltagare med ADA-positiva bedömningar och rapporterbara ADA-titerresultat rapporteras.
|
Baslinje (fördos på dag 1) upp till vecka 168
|
|
Antal ADA-positiva deltagare med minskad serumkoncentration av anifrolumab
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1) upp till vecka 168
|
Antal deltagare med minskad serumkoncentration av anifrolumab på grund av ADA-positiva resultat rapporteras.
|
Baslinje (fördos på dag 1) upp till vecka 168
|
|
Antal ADA-positiva deltagare med minskad farmakodynamisk respons av anifrolumab
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1) upp till vecka 168
|
Antal deltagare med minskat farmakodynamiskt svar av anifrolumab på grund av ADA-positiva resultat rapporteras.
|
Baslinje (fördos på dag 1) upp till vecka 168
|
|
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Globalt resultat för ADA-positiva deltagare
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1); och veckorna 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 160 och 168
|
SLEDAI-2K är ett aktivitetsindex som mäter sjukdomsaktivitet och registrerar hur aktiv lupus är närvarande eller inte.
SLEDAI-2K använder en viktad checklista för att tilldela en numerisk poäng baserat på närvaron eller frånvaron av 24 symtom.
Varje närvarande symptom tilldelas mellan 1 och 8 poäng baserat på dess vanliga kliniska betydelse, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 poäng (inga symtom) till 105 poäng (närvaro av alla definierade symtom).
|
Baslinje (fördos på dag 1); och veckorna 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 160 och 168
|
|
Antal ADA-positiva deltagare med TEAE och TESAE
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1) upp till vecka 168
|
Antalet ADA-positiva deltagare med TEAE och TESAE rapporteras.
|
Baslinje (fördos på dag 1) upp till vecka 168
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2012
Första postat (Uppskatta)
20 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD-IA-MEDI-546-1145
- 2012-004619-30 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
AstraZenecas policy är att dela data med forskare om begäran är inom ramen för vår policy.
Ytterligare information finns på astrazenecaclinicaltrials.com.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .