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Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité à long terme de MEDI-546, pour le traitement du LES, chez les adultes

11 juillet 2019 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude d'extension ouverte de phase 2 pour évaluer l'innocuité à long terme du MEDI-546 chez les adultes atteints de lupus érythémateux disséminé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme de l'anifrolumab (MEDI-546) chez les adultes atteints de lupus érythémateux disséminé modéré à sévère actif (LES).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'extension en ouvert visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'anifrolumab intraveineux (IV) chez les participants adultes atteints de LED modérément à sévèrement actif. Les participants doivent avoir terminé l'étude de phase 2 de qualification et répondre aux critères de cette étude pour être éligibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

218

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22040-042
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil, 04032-060
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Research Site
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • Research Site
      • Bogota, Colombie
        • Research Site
      • Bucaramanga, Colombie
        • Research Site
      • Chia, Colombie
        • Research Site
      • Medellin, Colombie
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de
        • Research Site
      • Seodaemun-gu, Corée, République de
        • Research Site
      • Suwon-si, Corée, République de, 16499
        • Research Site
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
        • Research Site
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique
        • Research Site
      • Leon, Mexique
        • Research Site
      • Mexico, Mexique
        • Research Site
      • Toluca, Mexique
        • Research Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-297
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 31-011
        • Research Site
      • Nadarzyn, Pologne, 05-830
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 61-397
        • Research Site
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou
        • Research Site
      • Lima, Pérou
        • Research Site
      • Lima, Pérou, 15033
        • Research Site
  • Roumanie
      • Iasi, Roumanie, 700661
        • Research Site
  • Taïwan
      • Chiayi, Taïwan, 622
        • Research Site
      • Zhongzheng District, Taïwan
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Research Site
      • Praha 2, Tchéquie
        • Research Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnitsya, Ukraine, 21029
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Research Site
    • California
      • La Palma, California, États-Unis, 90623
        • Research Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1670
        • Research Site
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
        • Research Site
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30281
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être prêt à utiliser 2 méthodes de contraception efficaces
  • Doit avoir un accès veineux
  • Doit être disposé à renoncer à participer à d'autres essais cliniques sur le LES.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du produit expérimental
  • Chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Chirurgie majeure élective prévue pendant la période d'étude
  • Médicaments concomitants au cours des 12 dernières semaines : azathioprine > 200 mg/jour, mycophénolate mofétil/acide mycophénolique > 2,0 g/jour, méthotrexate par voie orale, sous-cutanée ou intramusculaire > 25 mg/semaine
  • Un vaccin vivant ou atténué dans les 4 semaines suivant la signature de l'ICF
  • Vaccin contre le bacille de Calmette et Guérin (BCG) dans l'année suivant l'ICF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anifrolumab
Les participants recevront une perfusion IV d'anifrolumab 1000 milligrammes (mg) toutes les 4 semaines (Q4W) du jour 1 (semaine 0) jusqu'au 12 février 2015 (approbation de l'amendement 4 au protocole) ; et recevra ensuite 300 mg Q4W pendant 3 ans ou jusqu'à ce que le promoteur ait interrompu le développement de l'anifrolumab, selon la première éventualité.
Biologique: Anifrolumab
La perfusion intraveineuse d'anifrolumab sera administrée à raison de 1 000 mg Q4W du jour 1 (semaine 0) jusqu'au 12 février 2015 (approbation de l'amendement 4 au protocole) ; et ensuite 300 mg Q4W jusqu'à 3 ans ou jusqu'à ce que le promoteur ait interrompu le développement de l'anifrolumab, selon la première éventualité.
Autres noms:
  • MEDI-546

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude (Jour 1) jusqu'à 168 semaines
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un événement indésirable grave est tout EI qui a entraîné la mort, un danger de mort, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude, est un événement médical important qui peut mettre en danger le participant ou nécessiter une intervention médicale. Les TEAE sont définis comme des événements présents au départ dont l'intensité s'est aggravée après l'administration du médicament à l'étude ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude.
De la première dose du médicament à l'étude (Jour 1) jusqu'à 168 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables ayant entraîné l'arrêt de l'anifrolumab
Délai: De la première dose du médicament à l'étude (Jour 1) jusqu'à 168 semaines
Le nombre de participants avec des EAD est rapporté.
De la première dose du médicament à l'étude (Jour 1) jusqu'à 168 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude (Jour 1) jusqu'à 168 semaines
Un AESI est une préoccupation scientifique et médicale spécifique à la compréhension du médicament à l'étude. Un AESI peut être grave ou non grave. Le nombre de participants atteints d'AESI est signalé.
De la première dose du médicament à l'étude (Jour 1) jusqu'à 168 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un titre positif d'anticorps anti-médicament (ADA) contre l'anifrolumab
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) jusqu'à la semaine 168
Le nombre de participants avec des anticorps sériques positifs à l'anifrolumab à tout moment (y compris au départ) est rapporté.
Ligne de base (pré-dose le jour 1) jusqu'à la semaine 168
Titre d'anticorps anti-médicament (ADA) contre l'anifrolumab
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) jusqu'à la semaine 168
Le titre médian d'ADA chez les participants avec des évaluations positives d'ADA et des résultats de titre d'ADA rapportables sont rapportés.
Ligne de base (pré-dose le jour 1) jusqu'à la semaine 168
Nombre de participants ADA-positifs avec une diminution de la concentration sérique d'anifrolumab
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) jusqu'à la semaine 168
Le nombre de participants présentant une diminution de la concentration sérique d'anifrolumab en raison de résultats positifs pour l'ADA est rapporté.
Ligne de base (pré-dose le jour 1) jusqu'à la semaine 168
Nombre de participants ADA-positifs avec une diminution de la réponse pharmacodynamique de l'anifrolumab
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) jusqu'à la semaine 168
Le nombre de participants présentant une réponse pharmacodynamique réduite à l'anifrolumab en raison de résultats positifs pour l'ADA est rapporté.
Ligne de base (pré-dose le jour 1) jusqu'à la semaine 168
Score global de l'indice d'activité de la maladie systémique du lupus érythémateux 2000 (SLEDAI-2K) pour les participants positifs à l'ADA
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) ; et semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 160 et 168
Le SLEDAI-2K est un indice d'activité qui mesure l'activité de la maladie et enregistre les caractéristiques du lupus actif comme présent ou non présent. SLEDAI-2K utilise une liste de contrôle pondérée pour attribuer un score numérique basé sur la présence ou l'absence de 24 symptômes. Chaque symptôme présent se voit attribuer entre 1 et 8 points en fonction de son importance clinique habituelle, ce qui donne un score total allant de 0 point (aucun symptôme) à 105 points (présence de tous les symptômes définis).
Ligne de base (pré-dose le jour 1) ; et semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 160 et 168
Nombre de participants ADA-positifs avec TEAE et TESAE
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) jusqu'à la semaine 168
Le nombre de participants ADA-positifs avec TEAE et TESAE est rapporté.
Ligne de base (pré-dose le jour 1) jusqu'à la semaine 168

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2012

Première publication (Estimation)

20 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD-IA-MEDI-546-1145
  • 2012-004619-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

La politique d'AstraZeneca est de partager des données avec des chercheurs si la demande entre dans le cadre de notre politique. Des informations supplémentaires sont disponibles sur astrazenecaclinicaltrials.com.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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