Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til MEDI-546, for behandling av SLE, hos voksne

11. juli 2019 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase 2, åpen utvidelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet for MEDI-546 hos voksne med systemisk lupus erythematosus

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til anifrolumab (MEDI-546) hos voksne med moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen utvidelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av intravenøs (IV) anifrolumab hos voksne deltakere med moderat til alvorlig aktiv SLE. Deltakere må ha fullført den kvalifiserende fase 2-studien og oppfylle disse studiekriteriene for å være kvalifisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22040-042
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 04032-060
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Research Site
      • Chia, Colombia
        • Research Site
      • Medellin, Colombia
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Research Site
    • California
      • La Palma, California, Forente stater, 90623
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1670
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Research Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30281
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seodaemun-gu, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Leon, Mexico
        • Research Site
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
      • Toluca, Mexico
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-297
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Research Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Research Site
  • Romania
      • Iasi, Romania, 700661
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 622
        • Research Site
      • Zhongzheng District, Taiwan
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkia
        • Research Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnitsya, Ukraina, 21029
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Research Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være villig til å bruke 2 metoder for effektiv prevensjon
  • Må ha venøs tilgang
  • Må være villig til å gi avkall på deltakelse i andre kliniske studier for SLE.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet
  • Større operasjon innen 8 uker før signering av informert samtykkeskjema (ICF)
  • Elektiv større operasjon planlagt i løpet av studieperioden
  • Samtidig medisinering innen de siste 12 ukene: Azatioprin > 200 mg/dag, mykofenolatmofetil/mykofenolsyre > 2,0 g/dag, oral, subkutan eller intramuskulær metotreksat > 25 mg/uke
  • En levende eller svekket vaksine innen 4 uker etter signering av ICF
  • Bacillus of Calmette and Guérin (BCG) vaksine innen 1 år etter ICF

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anifrolumab
Deltakerne vil motta IV-infusjon av anifrolumab 1000 milligram (mg) hver 4. uke (Q4W) fra dag 1 (uke 0) til 12. februar 2015 (godkjenning av protokollendringer 4); og vil deretter motta 300 mg Q4W i opptil 3 år eller til sponsoren avbrøt utviklingen av anifrolumab, avhengig av hva som kom først.
Biologisk: Anifrolumab
Intravenøs infusjon av anifrolumab vil bli administrert som 1000 mg Q4W fra dag 1 (uke 0) til 12. februar 2015 (godkjenning av protokollendringer 4); og deretter 300 mg Q4W opptil 3 år eller til sponsoren avbrøt utviklingen av anifrolumab, avhengig av hva som kom først.
Andre navn:
  • MEDI-546

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin (dag 1) til 168 uker
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Alvorlig bivirkning er enhver bivirkning som resulterte i død, livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studiedeltaker, er en viktig medisinsk hendelse som kan sette deltakeren i fare eller kan kreve medisinsk intervensjon. TEAE er definert som hendelser tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet eller hendelser fraværende ved baseline som dukket opp etter administrering av studiemedisin.
Fra første dose studiemedisin (dag 1) til 168 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser som resulterer i seponering (DAE) av anifrolumab
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin (dag 1) til 168 uker
Antall deltakere med DAE er rapportert.
Fra første dose studiemedisin (dag 1) til 168 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin (dag 1) til 168 uker
En AESI er vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikk for forståelsen av studiemedikamentet. En AESI kan være alvorlig eller ikke-seriøs. Antall deltakere med AESI er rapportert.
Fra første dose studiemedisin (dag 1) til 168 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med positive antistoff-antistoffer (ADA)-titer til anifrolumab
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1) opp til uke 168
Antall deltakere med positive serumantistoffer mot anifrolumab til enhver tid (inkludert baseline) er rapportert.
Baseline (forhåndsdose på dag 1) opp til uke 168
Anti-Drug Antibodies (ADA)-titer til anifrolumab
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1) opp til uke 168
Median ADA-titer hos deltakere med ADA-positive vurderinger og rapporterbare ADA-titerresultater rapporteres.
Baseline (forhåndsdose på dag 1) opp til uke 168
Antall ADA-positive deltakere med redusert serumkonsentrasjon av anifrolumab
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1) opp til uke 168
Antall deltakere med redusert serumkonsentrasjon av anifrolumab på grunn av ADA-positive resultater er rapportert.
Baseline (forhåndsdose på dag 1) opp til uke 168
Antall ADA-positive deltakere med redusert farmakodynamisk respons av anifrolumab
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1) opp til uke 168
Antall deltakere med redusert farmakodynamisk respons av anifrolumab på grunn av ADA-positive resultater er rapportert.
Baseline (forhåndsdose på dag 1) opp til uke 168
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Global score for ADA-positive deltakere
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1); og uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 160 og 168
SLEDAI-2K er en aktivitetsindeks som måler sykdomsaktivitet og registrerer trekk ved aktiv lupus som tilstede eller ikke tilstede. SLEDAI-2K bruker en vektet sjekkliste for å tildele en numerisk poengsum basert på tilstedeværelse eller fravær av 24 symptomer. Hvert symptom som er tilstede, tildeles mellom 1 og 8 poeng basert på dets vanlige kliniske betydning, noe som gir en total poengsum som varierer fra 0 poeng (ingen symptomer) til 105 poeng (tilstedeværelse av alle definerte symptomer).
Baseline (forhåndsdose på dag 1); og uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 160 og 168
Antall ADA-positive deltakere med TEAE og TESAE
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1) opp til uke 168
Antall ADA-positive deltakere med TEAE og TESAE er rapportert.
Baseline (forhåndsdose på dag 1) opp til uke 168

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD-IA-MEDI-546-1145
  • 2012-004619-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AstraZenecas policy er å dele data med forskere hvis forespørselen er innenfor rammen av vår policy. Ytterligere informasjon finnes på astrazenecaclinicaltrials.com.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere