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Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von MEDI-546 zur Behandlung von SLE bei Erwachsenen

11. Juli 2019 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine offene Verlängerungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Langzeitsicherheit von MEDI-546 bei Erwachsenen mit systemischem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von Anifrolumab (MEDI-546) bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem (i.v.) Anifrolumab bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem SLE. Die Teilnehmer müssen die qualifizierende Phase-2-Studie abgeschlossen haben und diese Studienkriterien erfüllen, um teilnahmeberechtigt zu sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22040-042
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04032-060
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbien
        • Research Site
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Research Site
      • Chia, Kolumbien
        • Research Site
      • Medellin, Kolumbien
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seodaemun-gu, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republik von, 16499
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Leon, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko
        • Research Site
      • Toluca, Mexiko
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-297
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Research Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Research Site
  • Rumänien
      • Iasi, Rumänien, 700661
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 622
        • Research Site
      • Zhongzheng District, Taiwan
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien
        • Research Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnitsya, Ukraine, 21029
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Research Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Research Site
    • California
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1670
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Research Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss bereit sein, 2 Methoden der wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Es muss ein venöser Zugang vorhanden sein
  • Muss bereit sein, auf die Teilnahme an anderen klinischen Studien für SLE zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede gleichzeitige Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen würde
  • Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)
  • Während der Studienzeit geplanter größerer elektiver chirurgischer Eingriff
  • Begleitmedikationen innerhalb der letzten 12 Wochen: Azathioprin > 200 mg/Tag, Mycophenolatmofetil/Mycophenolsäure > 2,0 g/Tag, orales, subkutanes oder intramuskuläres Methotrexat > 25 mg/Woche
  • Ein Lebend- oder attenuierter Impfstoff innerhalb von 4 Wochen nach Unterzeichnung des ICF
  • Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)-Impfstoff innerhalb von 1 Jahr nach ICF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anifrolumab
Die Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen (Q4W) von Tag 1 (Woche 0) bis zum 12. Februar 2015 (Genehmigung der Protokolländerung 4) eine intravenöse Infusion von 1000 Milligramm (mg) Anifrolumab; und erhält danach 300 mg Q4W für bis zu 3 Jahre oder bis der Sponsor die Entwicklung von Anifrolumab eingestellt hat, je nachdem, was zuerst eintrat.
Biologisch: Anifrolumab
Die intravenöse Infusion von Anifrolumab wird als 1000 mg Q4W von Tag 1 (Woche 0) bis zum 12. Februar 2015 (Genehmigung von Protokolländerung 4) verabreicht; und danach 300 mg alle 4 Wochen bis zu 3 Jahren oder bis der Sponsor die Entwicklung von Anifrolumab eingestellt hat, je nachdem, was zuerst eintrat.
Andere Namen:
  • MEDI-546

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis 168 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes AE, das zu Tod, Lebensgefahr, stationärem Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit geführt hat, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers ist, ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das möglicherweise den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen Eingriff erfordern. TEAEs sind definiert als Ereignisse, die zu Studienbeginn vorhanden waren und sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und nach Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis 168 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen von Anifrolumab führten (DAEs).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis 168 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit DAEs wird gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis 168 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis 168 Wochen
Ein AESI ist ein wissenschaftliches und medizinisches Problem, das spezifisch für das Verständnis des Studienmedikaments ist. Eine AESI kann schwerwiegend oder nicht schwerwiegend sein. Anzahl der Teilnehmer mit AESIs wird gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis 168 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Titer gegen Anifrolumab
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) bis Woche 168
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Serumantikörpern gegen Anifrolumab zu einem beliebigen Zeitpunkt (einschließlich Ausgangswert) wird angegeben.
Baseline (Vordosis an Tag 1) bis Woche 168
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-Titer gegen Anifrolumab
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) bis Woche 168
Der mittlere ADA-Titer bei Teilnehmern mit ADA-positiven Bewertungen und berichtspflichtigen ADA-Titer-Ergebnissen wird berichtet.
Baseline (Vordosis an Tag 1) bis Woche 168
Anzahl der ADA-positiven Teilnehmer mit verringerter Serumkonzentration von Anifrolumab
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) bis Woche 168
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit verringerter Serumkonzentration von Anifrolumab aufgrund von ADA-positiven Ergebnissen berichtet.
Baseline (Vordosis an Tag 1) bis Woche 168
Anzahl der ADA-positiven Teilnehmer mit vermindertem pharmakodynamischen Ansprechen auf Anifrolumab
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) bis Woche 168
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit verminderter pharmakodynamischer Reaktion auf Anifrolumab aufgrund von ADA-positiven Ergebnissen berichtet.
Baseline (Vordosis an Tag 1) bis Woche 168
Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Global Score für ADA-positive Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1); und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 160 und 168
Der SLEDAI-2K ist ein Aktivitätsindex, der die Krankheitsaktivität misst und Merkmale von aktivem Lupus als vorhanden oder nicht vorhanden aufzeichnet. SLEDAI-2K verwendet eine gewichtete Checkliste, um eine numerische Punktzahl basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen von 24 Symptomen zuzuweisen. Jedem vorhandenen Symptom werden basierend auf seiner üblichen klinischen Bedeutung zwischen 1 und 8 Punkte zugeordnet, was eine Gesamtpunktzahl ergibt, die von 0 Punkten (keine Symptome) bis 105 Punkten (Vorhandensein aller definierten Symptome) reicht.
Baseline (Vordosis an Tag 1); und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 160 und 168
Anzahl der ADA-positiven Teilnehmer mit TEAEs und TESAEs
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) bis Woche 168
Die Anzahl der ADA-positiven Teilnehmer mit TEAEs und TESAEs wird angegeben.
Baseline (Vordosis an Tag 1) bis Woche 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-IA-MEDI-546-1145
  • 2012-004619-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie von AstraZeneca besteht darin, Daten mit Forschern zu teilen, wenn die Anfrage in den Geltungsbereich unserer Richtlinie fällt. Weitere Informationen finden Sie unter astrazenecaclinicaltrials.com.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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