Un estudio abierto para evaluar la seguridad a largo plazo de MEDI-546, para el tratamiento del LES, en adultos
11 de julio de 2019 actualizado por: MedImmune LLC
Un estudio de extensión abierto de fase 2 para evaluar la seguridad a largo plazo de MEDI-546 en adultos con lupus eritematoso sistémico
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de anifrolumab (MEDI-546) en adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) activo de moderado a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de anifrolumab intravenoso (IV) en participantes adultos con LES activo de moderado a grave.
Los participantes deben haber completado el estudio de Fase 2 de calificación y cumplir con los criterios de este estudio para ser elegibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
218
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil, 22040-042
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 04032-060
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
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Brno, Chequia
- Research Site
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Praha 2, Chequia
- Research Site
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Barranquilla, Colombia
- Research Site
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Bogota, Colombia
- Research Site
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Bucaramanga, Colombia
- Research Site
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Chia, Colombia
- Research Site
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Medellin, Colombia
- Research Site
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Gwangju, Corea, república de
- Research Site
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Seodaemun-gu, Corea, república de
- Research Site
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Suwon-si, Corea, república de, 16499
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Research Site
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California
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La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1670
- Research Site
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Research Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Research Site
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Research Site
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
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New Mexico
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Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- Research Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Research Site
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Debrecen, Hungría
- Research Site
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Guadalajara, México
- Research Site
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Leon, México
- Research Site
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Mexico, México
- Research Site
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Toluca, México
- Research Site
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Arequipa, Perú
- Research Site
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Lima, Perú
- Research Site
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Lima, Perú, 15033
- Research Site
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Bialystok, Polonia, 15-297
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-011
- Research Site
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
- Research Site
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Poznan, Polonia, 61-397
- Research Site
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Iasi, Rumania, 700661
- Research Site
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Chiayi, Taiwán, 622
- Research Site
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Zhongzheng District, Taiwán
- Research Site
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Donetsk, Ucrania
- Research Site
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Kyiv, Ucrania
- Research Site
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Ternopil, Ucrania
- Research Site
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Vinnitsya, Ucrania, 21029
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrania, 21018
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar dispuesto a usar 2 métodos anticonceptivos efectivos
- Debe tener acceso venoso
- Debe estar dispuesto a renunciar a la participación en otros ensayos clínicos para el LES.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición concurrente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación del producto en investigación.
- Cirugía mayor dentro de las 8 semanas antes de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
- Cirugía mayor electiva planificada durante el período de estudio
- Medicamentos concomitantes en las últimas 12 semanas: azatioprina > 200 mg/día, micofenolato mofetilo/ácido micofenólico > 2,0 g/día, metotrexato oral, subcutáneo o intramuscular > 25 mg/semana
- Una vacuna viva o atenuada dentro de las 4 semanas posteriores a la firma del ICF
- Vacuna Bacilo de Calmette y Guérin (BCG) dentro de 1 año de ICF
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anifrolumab
Los participantes recibirán una infusión IV de anifrolumab 1000 miligramos (mg) cada 4 semanas (Q4W) desde el día 1 (semana 0) hasta el 12 de febrero de 2015 (aprobación de la enmienda 4 del protocolo); y luego recibirá 300 mg Q4W por hasta 3 años o hasta que el patrocinador interrumpa el desarrollo de anifrolumab, lo que ocurra primero.
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La infusión intravenosa de anifrolumab se administrará como 1000 mg Q4W desde el día 1 (semana 0) hasta el 12 de febrero de 2015 (aprobación de la enmienda 4 del protocolo); y posteriormente 300 mg Q4W hasta 3 años o hasta que el patrocinador descontinúe el desarrollo de anifrolumab, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta las 168 semanas
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un evento adverso grave es cualquier evento adverso que resultó en la muerte, amenaza para la vida, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio, es un evento médico importante que puede poner en peligro al participante o puede requerir intervención médica.
Los TEAE se definen como eventos presentes al inicio del estudio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio o eventos ausentes al inicio del estudio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta las 168 semanas
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Número de participantes con eventos adversos que resultaron en la interrupción (DAE) de anifrolumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta las 168 semanas
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Se informa el número de participantes con EDA.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta las 168 semanas
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Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta las 168 semanas
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Un AESI es una preocupación científica y médica específica para comprender el fármaco del estudio.
Un AESI puede ser grave o no grave.
Se informa el número de participantes con AESI.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta las 168 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con títulos positivos de anticuerpos antidrogas (ADA) para anifrolumab
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) hasta la semana 168
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Se informa el número de participantes con anticuerpos séricos positivos para anifrolumab en cualquier momento (incluido el valor inicial).
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Línea de base (antes de la dosis el día 1) hasta la semana 168
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Título de anticuerpos antidrogas (ADA) para anifrolumab
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) hasta la semana 168
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Se informa la mediana del título de ADA en participantes con evaluaciones positivas de ADA y resultados de títulos de ADA notificables.
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Línea de base (antes de la dosis el día 1) hasta la semana 168
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Número de participantes positivos para ADA con concentración sérica reducida de anifrolumab
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) hasta la semana 168
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Se informa el número de participantes con una concentración sérica disminuida de anifrolumab debido a resultados positivos para ADA.
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Línea de base (antes de la dosis el día 1) hasta la semana 168
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Número de participantes positivos para ADA con respuesta farmacodinámica disminuida de anifrolumab
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) hasta la semana 168
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Se informa el número de participantes con respuesta farmacodinámica disminuida de anifrolumab debido a resultados positivos para ADA.
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Línea de base (antes de la dosis el día 1) hasta la semana 168
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Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) Puntuación global para participantes positivos para ADA
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1); y Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 160 y 168
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El SLEDAI-2K es un índice de actividad que mide la actividad de la enfermedad y registra las características del lupus activo como presente o no presente.
SLEDAI-2K utiliza una lista de verificación ponderada para asignar una puntuación numérica basada en la presencia o ausencia de 24 síntomas.
A cada síntoma presente se le asigna entre 1 y 8 puntos en función de su importancia clínica habitual, lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 puntos (sin síntomas) y 105 puntos (presencia de todos los síntomas definidos).
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Línea de base (antes de la dosis el día 1); y Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 160 y 168
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Número de participantes positivos para ADA con TEAE y TESAE
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) hasta la semana 168
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Se informa el número de participantes positivos para ADA con TEAE y TESAE.
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Línea de base (antes de la dosis el día 1) hasta la semana 168
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD-IA-MEDI-546-1145
- 2012-004619-30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La política de AstraZeneca es compartir datos con investigadores si la solicitud está dentro del alcance de nuestra política.
Se puede encontrar información adicional en astrazenecaclinicaltrials.com.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .