재발성 또는 진행성 교모세포종 환자를 치료하는 Dovitinib

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 교모세포종, 표준 외부 빔 분할 방사선 요법 및 테모졸로마이드 화학 요법 후 재발
• Anti-angiogenic Therapy Naive Patients Arm에서 항혈관형성 요법(avastin, cediranib 또는 cilengitide와 같은 기타 항혈관형성 요법을 포함한 Anti-VEGF)을 받지 않은 환자. Anti-angiogenic Therapy Naive Patients 팔에서 2회 이하의 재발이 허용됩니다.
• 항혈관형성 요법 환자의 팔에 항혈관형성 요법(아바스틴, 세디라닙 또는 실렌기타이드와 같은 기타 항혈관형성 요법을 포함한 항-VEGF)을 받은 환자. 항혈관신생 치료 환자의 팔에는 여러 번 재발할 수 있습니다.
• Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
• 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L
• 헤모글로빈(Hgb) > 9g/dL
• 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3.0 x ULN
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
• 방사선 치료 완료 후 최소 간격은 12주입니다.
• 마지막 약물 요법 이후 최소 간격 마지막 비세포독성 요법 이후 2주 화학 요법을 포함하는 비 니트로소우레아 함유 화학 요법 종료 후 3주가 경과해야 함 니트로소우레아 함유 화학 요법 요법 종료 후 6주
• 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
• 임신 가능성이 있거나 파트너를 임신시킬 가능성이 있는 환자는 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다. 이 실험 약물의 항증식 활성은 발달 중인 태아 또는 유아에게 해로울 수 있습니다. 가임기 여성 환자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 환자는 치유적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 및 유방의 상피내 암종을 제외하고 동시 악성 종양이 없어야 하며, 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암에서 환자가 완전히 차도 상태에 있습니다. 이전에 다른 악성 종양이 있는 환자는 ≥ 3년 동안 질병이 없어야 합니다.
• 환자는 기준선 스캔 시점부터 치료 시작까지 및/또는 치료 시작 전 최소 5일 동안 안정적인 코르티코스테로이드 요법을 유지해야 합니다.

제외 기준:

• 대수술을 받은 환자(예: 흉부 내, 복강 내 또는 골반 내), 개방 생검 또는 연구 약물 시작 전 ≤ 4주 동안 심각한 외상 손상, 또는 시작 전 ≤ 1주 전에 경미한 절차, 경피 생검 또는 혈관 접근 장치 배치를 받은 환자 연구 약물, 또는 그러한 절차 또는 부상의 부작용에서 회복되지 않은 사람
• 지난 6개월 이내에 폐색전증(PE) 또는 치료받지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT) 병력이 있는 환자

• 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 다음 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태가 동시에 있는 환자:

  • 다음 중 하나를 포함하여 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환:

    • 심각한 조절되지 않는 심실성 부정맥의 병력 또는 존재
    • 임상적으로 유의한 안정기 서맥
    • 2차원(2-D) 심초음파(ECHO)로 평가한 좌심실 박출률(LVEF) < 50% 또는 정상 하한(둘 중 높은 값) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) < 45% 또는 정상 하한 (둘 중 높은 쪽)
    • 연구 약물 시작 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근경색(MI), 중증/불안정 협심증, 관상동맥우회술(CABG), 울혈성 심부전(CHF), 뇌혈관 사고(CVA) 및 일과성 허혈 발작( TIA)
    • 수축기 혈압(SBP) ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압, 항고혈압제 사용 여부
• 도비티닙의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술)
• 간경화, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 진단(HIV 검사는 의무 사항이 아님)
• 기타 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 수반되는 의학적 상태(예: 활성 또는 제어되지 않은 감염, 제어되지 않은 당뇨병) 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있음
• 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않고 생물학적으로 임신할 수 있는 가임 여성 매우 효과적인 피임(예: 살정제 함유 남성용 콘돔, 살정제 함유 격막, 자궁 내 장치)는 연구 기간 동안 남녀 모두 사용해야 하며 연구 치료 종료 후 8주 동안 계속 사용해야 합니다. 경구, 이식형 또는 주사형 피임약은 시토크롬 P450 상호작용의 영향을 받을 수 있으므로 이 연구에 효과적인 것으로 간주되지 않습니다. 자궁절제술을 받지 않았거나 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의되는 가임 여성 연구 치료 시작 전 14일 이내의 음성 혈청 임신 검사
• 가임 남성은 위에서 언급한 피임법을 기꺼이 사용하지 않습니다.
• 치료 용량의 와파린 또는 항혈소판 요법(예: 플라빅스[클로피도그렐 황산수소염])과 함께 전용량 항응고 치료를 현재 받고 있는 환자; 심혈관 사건이나 뇌졸중을 예방하기 위해 현지에서 허용되는 저분자량 헤파린과 저용량의 아세틸살리실산(즉, 매일 81mg 또는 100mg)을 사용한 치료가 허용됩니다.
• 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자
• MRI 또는 ​​CT 스캔에서 보이는 > 1cm 직경의 혈액으로 정의된 모든 유의한 출혈. > 1 cm의 급성 혈액이 검출되면 환자는 이 시험에 부적격합니다.