벤즈니다졸로 치료받은 만성 샤가스병 성인 환자의 집단 약동학 (CINEBENZ)
2015년 5월 25일 업데이트: Barcelona Centre for International Health Research
만성 샤가스병을 앓고 있는 Benznidazole 치료 성인의 집단 약동학. Benznidazole 약동학 및 부작용 관계.
o 약물 용량을 최적화하기 위한 정보를 얻기 위해 Benznidazole 치료를 받은 만성 샤가스병 성인 환자의 집단 약동학을 연구합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
- International Health Department, Hospital Clinic, Barcelona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2가지 서로 다른 양성 혈청 검사로 진단된 만성 샤가스병 성인 환자.
- Benznidazole 치료를 시작하려는 만성 샤가스병 환자.
- 모든 성별.
- 모든 참가자는 연구 참여에 동의해야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- Benznidazole에 이전에 과민증이 있었던 환자.
- AIDS, 암, 화학 요법, 장기 코르티코이드 필요, 원발성 면역 결핍 또는 기타와 같은 면역 저하 환자.
- 간 기능 장애
- 신기능 장애: 혈청 크레아티닌이 3mg/dl보다 높습니다.
- 임신 또는 수유.
- 치료나 검진에 대한 접착력이 낮다.
- 후속 조치 불가능.
- Benznidazole에 대한 심각한 부작용.
- 환자에게 위험할 수 있는 기타 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 벤즈니다졸
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Benznidazole의 집단 약동학 매개변수
기간: 2개월(치료기간)
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인구 약동학 모델 개발
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2개월(치료기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 반응
기간: 2개월(치료기간)
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부작용이 있는 참가자 수.
부작용의 심각도.
부작용과 약물 농도 사이의 관계.
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2개월(치료기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joaquim Gascón, PhD, Barcelona Centre for International Health Research (CRESIB)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aldasoro E, Posada E, Requena-Mendez A, Calvo-Cano A, Serret N, Casellas A, Sanz S, Soy D, Pinazo MJ, Gascon J. What to expect and when: benznidazole toxicity in chronic Chagas' disease treatment. J Antimicrob Chemother. 2018 Apr 1;73(4):1060-1067. doi: 10.1093/jac/dkx516.
- Soy D, Aldasoro E, Guerrero L, Posada E, Serret N, Mejia T, Urbina JA, Gascon J. Population pharmacokinetics of benznidazole in adult patients with Chagas disease. Antimicrob Agents Chemother. 2015;59(6):3342-9. doi: 10.1128/AAC.05018-14. Epub 2015 Mar 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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