Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Populationsfarmakokinetik hos benznidazolbehandlede voksne med kronisk Chagas sygdom (CINEBENZ)

25. maj 2015 opdateret af: Barcelona Centre for International Health Research

Populationsfarmakokinetik hos benznidazol-behandlede voksne med kronisk Chagas-sygdom. Benznidazols farmakokinetik og bivirkningsforhold.

o Undersøg populationsfarmakokinetik hos Benznidazol-behandlede voksne patienter med kronisk Chagas sygdom for at få information til at optimere lægemiddeldoser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • International Health Department, Hospital Clinic, Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med kronisk Chagas sygdom diagnosticeret ved 2 forskellige og positive serologiske tests.
  • Patienter med kronisk Chagas sygdom, som skal påbegynde behandling med Benznidazol.
  • Ethvert køn.
  • Alle deltagere skal acceptere at deltage i undersøgelsen og skal underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter med tidligere overfølsomhed over for Benznidazol.
  • Immunkompromitterede patienter som AIDS, cancer, kemoterapi, langtidskortikoider behov, primær immundefekt eller andre.
  • Leverdysfunktion
  • Nyreinsufficiens: serumkreatinin højere end 3 mg/dl.
  • Graviditet eller amning.
  • Lav vedhæftning til behandling eller kontrol.
  • Umulighed for opfølgning.
  • Alvorlig bivirkning af Benznidazol.
  • Enhver anden situation, der kan være risikabel for patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Benznidazol
Medicin: Benznidazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Populationsfarmakokinetiske parametre for Benznidazol
Tidsramme: 2 måneder (behandlingsperiode)
Populationsfarmakokinetisk modeludvikling
2 måneder (behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 2 måneder (behandlingsperiode)
Antal deltagere med uønskede hændelser. Alvorligheden af ​​uønskede hændelser. Sammenhæng mellem uønsket hændelse og lægemiddelkoncentration.
2 måneder (behandlingsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barcelona Centre for International Health Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joaquim Gascón, PhD, Barcelona Centre for International Health Research (CRESIB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2012

Først opslået (Skøn)

24. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CINEBENZ

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benznidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner