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Farmacocinética da população em adultos com doença de Chagas crônica tratados com benzonidazol (CINEBENZ)

25 de maio de 2015 atualizado por: Barcelona Centre for International Health Research

Farmacocinética populacional em adultos com doença de Chagas crônica tratados com benzonidazol. Relação entre Farmacocinética e Reações Adversas do Benznidazol.

o estudar a farmacocinética populacional em pacientes adultos com Doença de Chagas Crônica tratados com Benznidazol para obter informações para otimizar as doses dos medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
        • International Health Department, Hospital Clinic, Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com Doença de Chagas Crônica diagnosticados por 2 testes sorológicos diferentes e positivos.
  • Pacientes com Doença de Chagas Crônica que vão iniciar tratamento com Benznidazol.
  • Qualquer gênero.
  • Todos os participantes devem concordar em participar do estudo e devem assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos.
  • Pacientes com hipersensibilidade prévia ao Benznidazol.
  • Pacientes imunocomprometidos como AIDS, câncer, quimioterapia, necessidade prolongada de corticóides, imunodeficiência primária ou qualquer outro.
  • disfunção hepática
  • Disfunção renal: creatinina sérica superior a 3 mg/dl.
  • Gravidez ou lactação.
  • Baixa adesão ao tratamento ou check-up.
  • Impossibilidade de acompanhamento.
  • Reação adversa grave ao Benznidazol.
  • Qualquer outra situação que possa ser arriscada para o paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Benznidazol
Medicamento: Benznidazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos da população de Benznidazol
Prazo: 2 meses (período de tratamento)
Desenvolvimento de modelo farmacocinético populacional
2 meses (período de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações adversas
Prazo: 2 meses (período de tratamento)
Número de participantes com eventos adversos. Gravidade dos eventos adversos. Relação entre evento adverso e concentração do fármaco.
2 meses (período de tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barcelona Centre for International Health Research

Investigadores

  • Investigador principal: Joaquim Gascón, PhD, Barcelona Centre for International Health Research (CRESIB)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CINEBENZ

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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