苯并咪唑治疗的慢性恰加斯病成人的群体药代动力学 (CINEBENZ)
2015年5月25日 更新者：Barcelona Centre for International Health Research
苯并硝唑治疗的慢性南美锥虫病成人的群体药代动力学。苄硝唑药代动力学与不良反应的关系。
o 研究苯并硝唑治疗的成年慢性南美锥虫病患者的群体药代动力学，以获得优化药物剂量的信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cataluña
-
Barcelona、Cataluña、西班牙、08036
- International Health Department, Hospital Clinic, Barcelona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过 2 种不同的阳性血清学检测诊断为慢性南美锥虫病的成年患者。
- 将开始使用苯并硝唑治疗的慢性南美锥虫病患者。
- 任何性别。
- 所有参与者必须同意参加研究，并且必须签署知情同意书。
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 既往对苯并硝唑过敏的患者。
- 免疫功能低下的患者，如艾滋病、癌症、化疗、长期需要皮质激素、原发性免疫缺陷或任何其他疾病。
- 肝功能障碍
- 肾功能不全：血清肌酸酐高于 3 mg/dl。
- 怀孕或哺乳。
- 对治疗或检查的粘附性低。
- 不可能跟进。
- 对苯并硝唑有严重的不良反应。
- 任何其他可能对患者造成风险的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：苄硝唑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
苯硝唑的群体药代动力学参数
大体时间：2个月（治疗期）
|
群体药代动力学模型开发
|
2个月（治疗期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应
大体时间：2个月（治疗期）
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发生不良事件的参与者人数。
不良事件的严重程度。
不良事件与药物浓度之间的关系。
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2个月（治疗期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joaquim Gascón, PhD、Barcelona Centre for International Health Research (CRESIB)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aldasoro E, Posada E, Requena-Mendez A, Calvo-Cano A, Serret N, Casellas A, Sanz S, Soy D, Pinazo MJ, Gascon J. What to expect and when: benznidazole toxicity in chronic Chagas' disease treatment. J Antimicrob Chemother. 2018 Apr 1;73(4):1060-1067. doi: 10.1093/jac/dkx516.
- Soy D, Aldasoro E, Guerrero L, Posada E, Serret N, Mejia T, Urbina JA, Gascon J. Population pharmacokinetics of benznidazole in adult patients with Chagas disease. Antimicrob Agents Chemother. 2015;59(6):3342-9. doi: 10.1128/AAC.05018-14. Epub 2015 Mar 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月19日
首次发布 (估计)
2012年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月25日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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