Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka populacyjna u dorosłych leczonych benznidazolem z przewlekłą chorobą Chagasa (CINEBENZ)

25 maja 2015 zaktualizowane przez: Barcelona Centre for International Health Research

Farmakokinetyka populacyjna u dorosłych leczonych benznidazolem z przewlekłą chorobą Chagasa. Farmakokinetyka benznidazolu i związek działań niepożądanych.

o badanie farmakokinetyki populacyjnej u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą Chagasa leczonych benznidazolem w celu uzyskania informacji umożliwiających optymalizację dawek leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
        • International Health Department, Hospital Clinic, Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z przewlekłą chorobą Chagasa zdiagnozowaną na podstawie 2 różnych i dodatnich testów serologicznych.
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą Chagasa, którzy zamierzają rozpocząć leczenie benznidazolem.
  • Dowolna płeć.
  • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu i muszą podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18.
  • Pacjenci z wcześniejszą nadwrażliwością na benznidazol.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, jak AIDS, rak, chemioterapia, długotrwała potrzeba kortykosteroidów, pierwotny niedobór odporności lub jakikolwiek inny.
  • Dysfunkcja wątroby
  • Zaburzenia czynności nerek: stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/dl.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Słaba przyczepność do leczenia lub kontroli.
  • Brak możliwości śledzenia.
  • Ciężka reakcja niepożądana na benznidazol.
  • Każda inna sytuacja, która może być ryzykowna dla pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Benznidazol
Lek: Benznidazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Populacyjne parametry farmakokinetyczne benznidazolu
Ramy czasowe: 2 miesiące (okres leczenia)
Opracowanie modelu farmakokinetyki populacyjnej
2 miesiące (okres leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 2 miesiące (okres leczenia)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi. Nasilenie zdarzeń niepożądanych. Związek między zdarzeniem niepożądanym a stężeniem leku.
2 miesiące (okres leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barcelona Centre for International Health Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Joaquim Gascón, PhD, Barcelona Centre for International Health Research (CRESIB)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CINEBENZ

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Chagasa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj