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ベンズニダゾール治療を受けた慢性シャーガス病成人における集団薬物動態 (CINEBENZ)

ベンズニダゾール治療を受けた慢性シャーガス病成人における集団薬物動態。ベンズニダゾールの薬物動態と副作用の関係。

o 薬物投与量を最適化するための情報を得るために、ベンズニダゾールで治療を受けた慢性シャーガス病成人患者の集団薬物動態を研究する。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
        • International Health Department, Hospital Clinic, Barcelona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2つの異なる血清学的検査で陽性と診断された慢性シャーガス病の成人患者。
  • ベンズニダゾールによる治療を開始しようとしている慢性シャーガス病患者。
  • 性別問わず。
  • すべての参加者は研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • 過去にベンズニダゾールに対して過敏症を患った患者。
  • AIDS、がん、化学療法、長期コルチコイドの必要性、原発性免疫不全症などの免疫不全患者。
  • 肝機能障害
  • 腎機能障害:血清クレアチニンが 3 mg/dl 以上。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 治療や検査に対する密着性が低い。
  • フォローアップ不可。
  • ベンズニダゾールに対する重度の副作用。
  • 患者にとって危険となる可能性のあるその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ベンズニダゾール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベンズニダゾールの集団薬物動態パラメータ
時間枠:2ヶ月(治療期間)
集団薬物動態モデルの開発
2ヶ月(治療期間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠:2ヶ月(治療期間)
有害事象のある参加者の数。 有害事象の重症度。 有害事象と薬物濃度の関係。
2ヶ月(治療期間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joaquim Gascón, PhD、Barcelona Centre for International Health Research (CRESIB)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月25日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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