Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Популяционная фармакокинетика у взрослых, получавших бензнидазол, с хронической болезнью Шагаса (CINEBENZ)

25 мая 2015 г. обновлено: Barcelona Centre for International Health Research

Популяционная фармакокинетика у взрослых, получавших бензнидазол, с хронической болезнью Шагаса. Фармакокинетика бензнидазола и взаимосвязь побочных реакций.

o изучить популяционную фармакокинетику у взрослых пациентов с хронической болезнью Шагаса, получавших лечение бензнидазолом, чтобы получить информацию для оптимизации доз препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
        • International Health Department, Hospital Clinic, Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с хронической болезнью Шагаса, диагностированной двумя разными и положительными серологическими тестами.
  • Пациенты с хронической болезнью Шагаса, которые собираются начать лечение бензнидазолом.
  • Любой пол.
  • Все участники должны дать согласие на участие в исследовании и должны подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет.
  • Пациенты с гиперчувствительностью к бензнидазолу в анамнезе.
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом, такие как СПИД, рак, химиотерапия, длительная потребность в кортикостероидах, первичный иммунодефицит или любой другой.
  • Печеночная дисфункция
  • Нарушение функции почек: креатинин сыворотки выше 3 мг/дл.
  • Беременность или лактация.
  • Низкая адгезия к лечению или осмотру.
  • Невозможность последующего наблюдения.
  • Тяжелая побочная реакция на бензнидазол.
  • Любая другая ситуация, которая может быть рискованной для пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Бензнидазол
Лекарство: Бензнидазол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Популяционные фармакокинетические параметры бензнидазола
Временное ограничение: 2 месяца (период лечения)
Разработка популяционной фармакокинетической модели
2 месяца (период лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 2 месяца (период лечения)
Количество участников с нежелательными явлениями. Тяжесть нежелательных явлений. Связь между нежелательным явлением и концентрацией препарата.
2 месяца (период лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barcelona Centre for International Health Research

Следователи

  • Главный следователь: Joaquim Gascón, PhD, Barcelona Centre for International Health Research (CRESIB)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CINEBENZ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться