- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01755403
Farmacokinetiek van de populatie bij met benznidazol behandelde volwassenen met chronische ziekte van Chagas (CINEBENZ)
25 mei 2015 bijgewerkt door: Barcelona Centre for International Health Research
Farmacokinetiek van de populatie bij met benznidazol behandelde volwassenen met chronische ziekte van Chagas. Benznidazol Farmacokinetiek en bijwerkingenrelatie.
o onderzoek naar de farmacokinetiek van de populatie bij met benznidazol behandelde volwassen patiënten met de chronische ziekte van Chagas om informatie te verkrijgen om de geneesmiddeldoses te optimaliseren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08036
- International Health Department, Hospital Clinic, Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met chronische ziekte van Chagas, gediagnosticeerd door 2 verschillende en positieve serologische tests.
- Patiënten met de chronische ziekte van Chagas die een behandeling met benznidazol gaan starten.
- Elk geslacht.
- Alle deelnemers moeten akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten met eerdere overgevoeligheid voor benznidazol.
- Immuungecompromitteerde patiënten zoals aids, kanker, chemotherapie, langdurige corticoïdenbehoefte, primaire immunodeficiëntie of welke andere dan ook.
- Leverfunctiestoornis
- Nierdisfunctie: serumcreatinine hoger dan 3 mg/dl.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Lage hechting aan behandeling of controle.
- Onmogelijkheid van opvolging.
- Ernstige bijwerking van benznidazol.
- Elke andere situatie die risicovol kan zijn voor de patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Benznidazol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Populatie farmacokinetische parameters van benznidazol
Tijdsspanne: 2 maanden (behandelingsperiode)
|
Ontwikkeling van farmacokinetische populatiemodellen
|
2 maanden (behandelingsperiode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden (behandelingsperiode)
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen.
Ernst van bijwerkingen.
Verband tussen bijwerking en geneesmiddelconcentratie.
|
2 maanden (behandelingsperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joaquim Gascón, PhD, Barcelona Centre for International Health Research (CRESIB)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Aldasoro E, Posada E, Requena-Mendez A, Calvo-Cano A, Serret N, Casellas A, Sanz S, Soy D, Pinazo MJ, Gascon J. What to expect and when: benznidazole toxicity in chronic Chagas' disease treatment. J Antimicrob Chemother. 2018 Apr 1;73(4):1060-1067. doi: 10.1093/jac/dkx516.
- Soy D, Aldasoro E, Guerrero L, Posada E, Serret N, Mejia T, Urbina JA, Gascon J. Population pharmacokinetics of benznidazole in adult patients with Chagas disease. Antimicrob Agents Chemother. 2015;59(6):3342-9. doi: 10.1128/AAC.05018-14. Epub 2015 Mar 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Trypanosomiasis
- Euglenozoa-infecties
- Ziekte van Chagas
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Trypanocide middelen
- Benzonidazol
Andere studie-ID-nummers
- CINEBENZ
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Chagas
-
Evandro Chagas Institute of Clinical ResearchNog niet aan het wervenChronische ziekte van ChagasBrazilië
-
Drugs for Neglected DiseasesVoltooidZiekte van Chagas (chronisch) nrsSpanje
-
Drugs for Neglected DiseasesEisai Co., Ltd.OnbekendChronische ziekte van Chagas, onbepaaldBolivia
-
Juan D. MayaWervingChronische ziekte van ChagasChili
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementInstituto de Investigación Hospital Universitario La PazVoltooidZiekte van Chagas (chronisch) met andere orgaanbetrokkenheidBolivia
-
Federal University of Minas GeraisVoltooidZiekte van Chagas | Oefentraining | CardiomyopathieBrazilië
-
Drugs for Neglected DiseasesOnbekendZiekte van Chagas | Trypanosomiasis, Zuid-Amerikaans | Zuid-Amerikaanse trypanosomiasis | Ziekte, ChagasBolivia
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteWervingChagas CardiomyopathieBrazilië
-
Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos AiresVoltooidChagas Cardiomyopathie | Ziekte van ChagasArgentinië
-
Fundación Cardioinfantil Instituto de CardiologíaInstituto de Corazón de BucaramangaOnbekendChagas CardiomyopathieColombia
Klinische onderzoeken op Benznidazol
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.Drugs for Neglected DiseasesWerving
-
Drugs for Neglected DiseasesOnbekendZiekte van ChagasBolivia
-
Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos AiresThe Hospital for Sick Children; Thrasher Research Fund; Universidad Nacional de... en andere medewerkersVoltooidZiekte van ChagasArgentinië
-
Drugs for Neglected DiseasesMedecins Sans Frontieres, NetherlandsVoltooid
-
Tulane University School of Public Health and Tropical...University of California, San Diego; Institute for Clinical Effectiveness and...WervingZiekte van ChagasVerenigde Staten, Argentinië
-
Evandro Chagas Institute of Clinical ResearchNog niet aan het wervenChronische ziekte van ChagasBrazilië
-
Drugs for Neglected DiseasesPhinC DevelopmentVoltooid
-
Drugs for Neglected DiseasesEisai Co., Ltd.OnbekendChronische ziekte van Chagas, onbepaaldBolivia
-
Eisai Inc.VerkrijgbaarLennox Gastaut-syndroomPolen
-
Drugs for Neglected DiseasesLAT ResearchVoltooidZiekte van ChagasArgentinië