Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van de populatie bij met benznidazol behandelde volwassenen met chronische ziekte van Chagas (CINEBENZ)

Farmacokinetiek van de populatie bij met benznidazol behandelde volwassenen met chronische ziekte van Chagas. Benznidazol Farmacokinetiek en bijwerkingenrelatie.

o onderzoek naar de farmacokinetiek van de populatie bij met benznidazol behandelde volwassen patiënten met de chronische ziekte van Chagas om informatie te verkrijgen om de geneesmiddeldoses te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08036
        • International Health Department, Hospital Clinic, Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met chronische ziekte van Chagas, gediagnosticeerd door 2 verschillende en positieve serologische tests.
  • Patiënten met de chronische ziekte van Chagas die een behandeling met benznidazol gaan starten.
  • Elk geslacht.
  • Alle deelnemers moeten akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten met eerdere overgevoeligheid voor benznidazol.
  • Immuungecompromitteerde patiënten zoals aids, kanker, chemotherapie, langdurige corticoïdenbehoefte, primaire immunodeficiëntie of welke andere dan ook.
  • Leverfunctiestoornis
  • Nierdisfunctie: serumcreatinine hoger dan 3 mg/dl.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Lage hechting aan behandeling of controle.
  • Onmogelijkheid van opvolging.
  • Ernstige bijwerking van benznidazol.
  • Elke andere situatie die risicovol kan zijn voor de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Benznidazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Populatie farmacokinetische parameters van benznidazol
Tijdsspanne: 2 maanden (behandelingsperiode)
Ontwikkeling van farmacokinetische populatiemodellen
2 maanden (behandelingsperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden (behandelingsperiode)
Aantal deelnemers met bijwerkingen. Ernst van bijwerkingen. Verband tussen bijwerking en geneesmiddelconcentratie.
2 maanden (behandelingsperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joaquim Gascón, PhD, Barcelona Centre for International Health Research (CRESIB)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Chagas

Klinische onderzoeken op Benznidazol

3
Abonneren