Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Populasjonsfarmakokinetikk hos benznidazol-behandlede voksne med kronisk Chagas-sykdom (CINEBENZ)

25. mai 2015 oppdatert av: Barcelona Centre for International Health Research

Populasjonsfarmakokinetikk hos benznidazol-behandlede voksne med kronisk Chagas-sykdom. Benznidazol farmakokinetikk og bivirkningsforhold.

o studere populasjonsfarmakokinetikk hos Benznidazol-behandlede voksne pasienter med kronisk Chagas sykdom for å få informasjon for å optimalisere medikamentdoser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
        • International Health Department, Hospital Clinic, Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med kronisk Chagas sykdom diagnostisert ved 2 forskjellige og positive serologiske tester.
  • Pasienter med kronisk Chagas-sykdom som skal starte behandling med Benznidazol.
  • Hvilket som helst kjønn.
  • Alle deltakerne må godta å delta i studien og må signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • Pasienter med tidligere overfølsomhet overfor Benznidazol.
  • Immunkompromitterte pasienter som AIDS, kreft, kjemoterapi, langtidskortikoider behov, primær immunsvikt eller andre.
  • Leverdysfunksjon
  • Nyresvikt: serumkreatinin høyere enn 3 mg/dl.
  • Graviditet eller amming.
  • Lav vedheft til behandling eller kontroll.
  • Umulig å følge opp.
  • Alvorlig bivirkning av Benznidazol.
  • Enhver annen situasjon som kan være risikofylt for pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Benznidazol
Legemiddel: Benznidazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Populasjonsfarmakokinetiske parametere for Benznidazol
Tidsramme: 2 måneder (behandlingsperiode)
Populasjonsfarmakokinetisk modellutvikling
2 måneder (behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 2 måneder (behandlingsperiode)
Antall deltakere med uønskede hendelser. Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser. Sammenheng mellom uønsket hendelse og legemiddelkonsentrasjon.
2 måneder (behandlingsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barcelona Centre for International Health Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joaquim Gascón, PhD, Barcelona Centre for International Health Research (CRESIB)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CINEBENZ

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benznidazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere