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Pharmacocinétique de la population chez les adultes traités au benznidazole atteints de la maladie chronique de Chagas (CINEBENZ)

25 mai 2015 mis à jour par: Barcelona Centre for International Health Research

Pharmacocinétique de la population chez les adultes traités au benznidazole atteints de la maladie chronique de Chagas. Pharmacocinétique du benznidazole et relation avec les effets indésirables.

o étudier la pharmacocinétique de la population chez les patients adultes traités au benznidazole atteints de la maladie chronique de Chagas afin d'obtenir des informations permettant d'optimiser les doses de médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08036
        • International Health Department, Hospital Clinic, Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints de la maladie de Chagas chronique diagnostiquée par 2 tests sérologiques différents et positifs.
  • Patients atteints de la maladie chronique de Chagas qui vont commencer un traitement par Benznidazole.
  • N'importe quel genre.
  • Tous les participants doivent accepter de participer à l'étude et doivent signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans.
  • Patients ayant déjà présenté une hypersensibilité au benznidazole.
  • Patients immunodéprimés comme le SIDA, le cancer, la chimiothérapie, les besoins à long terme de corticoïdes, l'immunodéficience primaire ou tout autre.
  • Dysfonctionnement hépatique
  • Dysfonctionnement rénal : créatinine sérique supérieure à 3 mg/dl.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Faible adhérence au traitement ou au check-up.
  • Impossibilité de suivi.
  • Réaction indésirable grave au Benznidazole.
  • Toute autre situation qui pourrait être à risque pour le patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Benznidazole
Médicament: Benznidazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques de population du Benznidazole
Délai: 2 mois (période de traitement)
Développement d'un modèle pharmacocinétique de population
2 mois (période de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: 2 mois (période de traitement)
Nombre de participants avec des événements indésirables. Gravité des événements indésirables. Relation entre l'événement indésirable et la concentration du médicament.
2 mois (période de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barcelona Centre for International Health Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joaquim Gascón, PhD, Barcelona Centre for International Health Research (CRESIB)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2012

Première publication (Estimation)

24 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CINEBENZ

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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