Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Populační farmakokinetika u dospělých léčených benznidazolem s chronickou Chagasovou chorobou (CINEBENZ)

25. května 2015 aktualizováno: Barcelona Centre for International Health Research

Populační farmakokinetika u dospělých léčených benznidazolem s chronickou Chagasovou chorobou. Farmakokinetika benznidazolu a vztah nežádoucích účinků.

o studovat populační farmakokinetiku u dospělých pacientů s chronickou Chagasovou chorobou léčených benznidazolem za účelem získání informací pro optimalizaci dávek léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
        • International Health Department, Hospital Clinic, Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s chronickou Chagasovou chorobou diagnostikovaní 2 různými a pozitivními sérologickými testy.
  • Pacienti s chronickou Chagasovou chorobou, kteří se chystají zahájit léčbu benznidazolem.
  • Jakékoli pohlaví.
  • Všichni účastníci musí souhlasit s účastí ve studii a musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti s předchozí přecitlivělostí na benznidazol.
  • Imunokompromitovaní pacienti jako AIDS, rakovina, chemoterapie, dlouhodobá potřeba kortikoidů, primární imunodeficience a další.
  • Jaterní dysfunkce
  • Renální dysfunkce: sérový kreatinin vyšší než 3 mg/dl.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Nízká přilnavost k ošetření nebo kontrole.
  • Nemožnost návaznosti.
  • Závažná nežádoucí reakce na benznidazol.
  • Jakákoli jiná situace, která by mohla být pro pacienta riziková.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Benznidazol
Lék: Benznidazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Populační farmakokinetické parametry benznidazolu
Časové okno: 2 měsíce (doba léčby)
Vývoj populačního farmakokinetického modelu
2 měsíce (doba léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí reakce
Časové okno: 2 měsíce (doba léčby)
Počet účastníků s nežádoucími účinky. Závažnost nežádoucích účinků. Vztah mezi nežádoucí příhodou a koncentrací léčiva.
2 měsíce (doba léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barcelona Centre for International Health Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joaquim Gascón, PhD, Barcelona Centre for International Health Research (CRESIB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINEBENZ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benznidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit